Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Bliv forfatter Bliv kursusudbyder Bliv verificeret specialist Bliv jobannoncør
JURIDISKE NYHEDER

Life Science & Health Care

Seneste nyheder inden for Life Science & Health Care

Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Bech Bruun logo
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Konkurrencemyndighedens vedvarende fokus på overtrædelser af konkurrencereglerne i lægemiddelindustrien har på en enkelt måned resulteret i millardbøder.
06/08/2021
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Bech Bruun logo
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Flere organisationer fra medicinalindustrien offentliggjorde den 26. maj 2021 en fælles pressemeddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over den nuværende plan for implementering af IVDR.
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Bech Bruun logo
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
EU har udgivet en opdateret model til brug for at vurdere, hvornår software klassificeres som medicinsk softwareudstyr.
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Bech Bruun logo
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Efter et par års forsinkelse har det Europæiske Lægemiddelagenturs Management Board bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er fuldt funktionsdygtigt og klar til at træde i kraft den 31. januar 2022. Samme dato forventes forordningen om kliniske forsøg også at finde anvendelse på kliniske forsøg i alle medlemsstaterne.
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Bech Bruun logo
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Den 26. maj 2021 trådte den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) i kraft. Forordningen skal være med til at fastsætte ensartede og sikre rammer for fremstilling og distribution af medicinsk udstyr i EU.
27/05/2021
Life Science & Health Care
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
Bech Bruun logo
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
Folketinget har udstedt en ny bekendtgørelse, der medfører, at reglerne om det danske lægemiddelberedskab gøres permanente. Reglerne trådte i kraft den 1. marts 2021.
09/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Tidligere på året udgav den britiske lægemiddelstyrelse en opdateret vejledning til virtuelle fabrikanter af medicinsk udstyr. Her får du en kort gennemgang af vejledningen.
06/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Bech Bruun logo
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Europa-Kommissionen udgav den 5. marts 2021 en vejledning om behandling af ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler. Vejledningen sikrer ansøgere mere gennemsigtighed og forudsigelighed i processen for anmodning om en duplikatmarkedsføringstilladelse.
17/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Bech Bruun logo
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Folketinget har vedtaget en ny lov, der blandt andet medfører ændringer for reglerne om oparbejdning og genanvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug. Mens Sundheds- og Ældreministeriet betegner det som hensigtsmæssigt af særligt økonomiske hensyn, vurderer Lægeforeningen en potentiel patientsikkerhedsrisiko. Loven vil være gældende fra den 26. maj 2021.
12/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. indfører regler om udlevering af implantatkort til patienter. Reglerne gælder fra den 26. maj 2021.
05/03/2021
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Bech Bruun logo
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. supplerer de danske regler om overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.
04/03/2021
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Vejledning om Legacy Devices
Bech Bruun logo
Vejledning om Legacy Devices
Europa-Kommissionen udgav den 8. februar 2021 en vejledning om identifikation og håndtering af Legacy Devices.
26/02/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Bech Bruun logo
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. medfører ændringer for reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomiske støtte til sundhedspersoner, m.fl.. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.
24/02/2021
Life Science & Health Care, Compliance
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
Bech Bruun logo
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
Fødevarestyrelsen har offentliggjort deres plan for kontrolkampagner i 2021, der udføres i tillæg til den ordinære kontrol af fødevarevirksomheder. Der er blandt andet fokus på svindel med fødevarer, nedkøling af fødevarer og næringsdeklaration af færdigpakkede fødevarer.
26/01/2021
Life Science & Health Care, Øvrige
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
Bech Bruun logo
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland har officielt forladt EU efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020. Den længe ventede handels- og samarbejdsaftale blev indgået den 24. december 2020, og aftalen påvirker blandt andet lægemiddel- og medicovirksomheder.
20/01/2021
Life Science & Health Care
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (...
13/11/2019
Life Science & Health Care
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Horten logo
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Der er godt nyt for alle, som arbejder med medicinsk cannabis. Fra 1. januar 2020 bliver medicinsk cannabis officielt en registreret vare i Nice-klassifikationen. Den 1. ...
03/09/2019
Immaterielret, Life Science & Health Care
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
Bech Bruun logo
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
EU har for nylig ændret lovgivningen, der gælder for supplerende beskyttelsescertifikater (såkaldte SPCer) og har indført en undtagelse om ...
19/08/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Horten logo
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler. De vigtigste ændringer er som følger: I ...
30/04/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Bech Bruun logo
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye ...
04/04/2019
Life Science & Health Care
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
Horten logo
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
Den 1. januar 2018 indførte Danmark en forsøgsordning og en udviklingsordning for medicinsk cannabis. Et år senere er interessen og efterspørgslen på medicinsk cannabis stadig stigende...
04/03/2019
Life Science & Health Care
Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler
Bech Bruun logo
Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler
Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt. Nye EU-regler om forfalskede lægemidler introducerer to nye ...
13/02/2019
Life Science & Health Care
EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin
NJORD Lawfirm logo
EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin
EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler kan være tilladt og ikke altid kræver...
04/12/2018
Life Science & Health Care
Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien
Bech Bruun logo
Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien
Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i to år fra den 29. marts...
06/11/2018
Life Science & Health Care
Viser de 24 nyeste nyheder inden for life science & health care   |   Vis alle
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted