JURIDISKE NYHEDER

Life Science & Health Care

Mere end 4.000 artikler

Her finder du de vigtigste juridiske nyheder og artikler - Det hele samlet ét sted.

Landets førende specialister

Alle nyheder og artikler er forfattet af nogle af landets førende juridiske specialister.

Hold dig opdateret

Tilmeld dig vores nyhedsservice og vær altid juridisk opdateret som den første.

Ansættelses- og arbejdsret

E-handel og markedsføring

EU-ret

Energi og forsyning

Fast ejendom og entreprise

Finansiering og bankret

Forsikring og erstatning

IT- og telekommunikation

Immaterielret

Insolvens og rekonstruktion

Internationale retsforhold

Konfliktløsning

Konkurrenceret

Kontraktret

Lejeret

Life Science & Health Care

M&A

Miljøret

Offentlig ret

Persondata

Retssager og voldgift

Selskabsret

Skatte- og afgiftsret

Stats- og forvaltningsret

Transportret

Udbud

Øvrige

Seneste nyheder inden for Life Science & Health Care

De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente

Folketinget har udstedt en ny bekendtgørelse, der medfører, at reglerne om det danske lægemiddelberedskab gøres permanente. Reglerne trådte i kraft den 1. marts 2021.

09/04/2021

Life Science & Health Care

Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr

Tidligere på året udgav den britiske lægemiddelstyrelse en opdateret vejledning til virtuelle fabrikanter af medicinsk udstyr. Her får du en kort gennemgang af vejledningen.

06/04/2021

Life Science & Health Care

Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler

Europa-Kommissionen udgav den 5. marts 2021 en vejledning om behandling af ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler. Vejledningen sikrer ansøgere mere gennemsigtighed og forudsigelighed i processen for anmodning om en duplikatmarkedsføringstilladelse.

17/03/2021

Life Science & Health Care

Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr

Folketinget har vedtaget en ny lov, der blandt andet medfører ændringer for reglerne om oparbejdning og genanvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug. Mens Sundheds- og Ældreministeriet betegner det som hensigtsmæssigt af særligt økonomiske hensyn, vurderer Lægeforeningen en potentiel patientsikkerhedsrisiko. Loven vil være gældende fra den 26. maj 2021.

12/03/2021

Life Science & Health Care

Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr

Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. indfører regler om udlevering af implantatkort til patienter. Reglerne gælder fra den 26. maj 2021.

05/03/2021

Life Science & Health Care, EU-ret

Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring

Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. supplerer de danske regler om overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

04/03/2021

Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring

Vejledning om Legacy Devices

Europa-Kommissionen udgav den 8. februar 2021 en vejledning om identifikation og håndtering af Legacy Devices.

26/02/2021

Life Science & Health Care

Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.

Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. medfører ændringer for reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomiske støtte til sundhedspersoner, m.fl.. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

24/02/2021

Life Science & Health Care, Compliance

Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021

Fødevarestyrelsen har offentliggjort deres plan for kontrolkampagner i 2021, der udføres i tillæg til den ordinære kontrol af fødevarevirksomheder. Der er blandt andet fokus på svindel med fødevarer, nedkøling af fødevarer og næringsdeklaration af færdigpakkede fødevarer.

26/01/2021

Life Science & Health Care, Øvrige

Brexit-aftalens betydning for life science-industrien

Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland har officielt forladt EU efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020. Den længe ventede handels- og samarbejdsaftale blev indgået den 24. december 2020, og aftalen påvirker blandt andet lægemiddel- og medicovirksomheder.

20/01/2021

Life Science & Health Care

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (...

13/11/2019

Life Science & Health Care

Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifikationen

Der er godt nyt for alle, som arbejder med medicinsk cannabis. Fra 1. januar 2020 bliver medicinsk cannabis officielt en registreret vare i Nice-klassifikationen. Den 1. ...

03/09/2019

Immaterielret, Life Science & Health Care

No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater

EU har for nylig ændret lovgivningen, der gælder for supplerende beskyttelsescertifikater (såkaldte SPCer) og har indført en undtagelse om ...

19/08/2019

Life Science & Health Care

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler. De vigtigste ændringer er som følger: I ...

30/04/2019

Life Science & Health Care

Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye ...

04/04/2019

Life Science & Health Care

EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 indførte Danmark en forsøgsordning og en udviklingsordning for medicinsk cannabis. Et år senere er interessen og efterspørgslen på medicinsk cannabis stadig stigende...

04/03/2019

Life Science & Health Care

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt. Nye EU-regler om forfalskede lægemidler introducerer to nye ...

13/02/2019

Life Science & Health Care

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler kan være tilladt og ikke altid kræver...

04/12/2018

Life Science & Health Care

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i to år fra den 29. marts...

06/11/2018

Life Science & Health Care

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det ...

19/10/2018

Life Science & Health Care

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

I en ny dansk sag har CD Pharma misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen med 2.000 % på lægemidlet Syntocinon i 2014. Det traf Konkurrencerådet ...

16/02/2018

Konkurrenceret, Life Science & Health Care

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

Fra den 1. januar 2018 kan håndkøbsmedicin placeres i selvvalg, således at apoteker og detailforhandlere kan placere visse håndkøbslægemidler i selve butiksarealet og ikke alene ...

09/01/2018

Life Science & Health Care

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (...

17/11/2017

Life Science & Health Care

SPC-beskyttelse og “bolar”-undtagelsen tages op til overvejelse

EU-Kommissionen overvejer at indføre et centralt udstedt europæisk SPC, begrænse rettighederne under et patent og et SPC ("bolar-undtagelsen") og tillade fremstilling af ...

25/10/2017

Life Science & Health Care

Viser de 24 nyeste nyheder inden for life science & health care | Vis alle

Life Science & Health Care

Mere end 4.000 artikler

Landets førende specialister

Hold dig opdateret

Seneste nyheder inden for Life Science & Health Care

De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente

Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr

Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler

Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr

Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr

Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring

Vejledning om Legacy Devices

Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.

Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021

Brexit-aftalens betydning for life science-industrien

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen

No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

SPC-beskyttelse og “bolar”-undtagelsen tages op til overvejelse

Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifikationen

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg