EU Kommissionen har 26. april 2023 fremlagt to forslag til gennemgående revision af lægemiddellovgivningen – et forslag til et nyt direktiv og en ny forordning.
Et af hovedformålene med revisionen af lovgivningen er ifølge Kommission at skabe et indre marked for lægemidler, der sikrer, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til sikre, effektive og prisoverkommelige lægemidler.
Det forslåede direktiv regulerer kravene til godkendelse, monitorering, mærkning og regulatorisk beskyttelse, markedsføring og en række godkendelsesprocedurer for lægemidler, der er godkendt på centralt og nationalt plan. Forordningen fastsætter herudover specifikke regler for lægemidler, der er godkendt på EU-plan.
En central ændring af de eksisterende regler er forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske beskyttelsesperiode med to år til seks år i alt. Det vil være muligt at forlænge dette udgangspunkt med to år, hvis lægemidlet lanceres i samtlige medlemslande. Der vil også være andre muligheder for at forlænge perioden, eksempelvis hvis der er tale om specielle lægemidler eller specielle patientgrupper. Kommissionen søger endvidere at forenkle beslutningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe sagsbehandlingstiden, såvel som det foreslås at justere strukturen for den europæiske lægemiddelmyndighed (EMA).
Som led i revisionen af lovgivningen introduceres også en såkaldt AMR-voucherordning, som skal fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer. Ordningen skal levere ”overdragelige eksklusivitetsvouchere” til udviklere af nye banebrydende antimikrobielle stoffer. Baggrunden for ordningen er, at det ifølge Kommissionen pt. ikke er rentabelt at forske i udvikling af disse stoffer, selvom de vurderes som afgørende for at kunne bekæmpe multiresistente patogener i fremtiden.
Det har været vigtigt for Kommissionen at understrege, at reformen ikke (direkte) påvirker EU's system for beskyttelse af intellektuel ejendomsret (primært patenter og SPC’er). Nedbringelse af den regulatoriske beskyttelsesperiode med to år (i forhold i dag) og andre foranstaltninger, der tilskynder til tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære lægemidler, er dog egnede til at få betydelige konsekvenser for rettighedshavere og industrien generelt. Forslaget vil kunne gøre industrien mindre konkurrencedygtig i forhold til konkurrenter i eksempelvis USA og Asien. Alene den usikkerhed som forslaget medfører omkring mulighederne for at opnå en regulatorisk beskyttelsesperiode, som er sammenlignelig med den nuværende, kan føre til, at investeringer flyttes til Asien og USA, samt at kapitalfremskaffelse under alle omstændigheder bliver dyrere. Disse effekter vil i høj grad kunne påvirke industriens innovationskraft og underminere udviklingen af innovative behandlinger i Europa til ugunst for patienter, sundhedsvæsenet, industrien og samfundet bredt.
Forslag til direktivet kan læses her.
Forslag til forordningen kan læses her.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice
her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at
kontakte mig.
