Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri

Bech Bruun
01/05/2023
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
Bech Bruun logo
EU Kommissionen har 26. april 2023 fremlagt to forslag til gennemgående revision af lægemiddellovgivningen – et forslag til et nyt direktiv og en ny forordning.

Et af hovedformålene med revisionen af lovgivningen er ifølge Kommission at skabe et indre marked for lægemidler, der sikrer, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til sikre, effektive og prisoverkommelige lægemidler.


Det forslåede direktiv regulerer kravene til godkendelse, monitorering, mærkning og regulatorisk beskyttelse, markedsføring og en række godkendelsesprocedurer for lægemidler, der er godkendt på centralt og nationalt plan. Forordningen fastsætter herudover specifikke regler for lægemidler, der er godkendt på EU-plan.


En central ændring af de eksisterende regler er forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske beskyttelsesperiode med to år til seks år i alt. Det vil være muligt at forlænge dette udgangspunkt med to år, hvis lægemidlet lanceres i samtlige medlemslande. Der vil også være andre muligheder for at forlænge perioden, eksempelvis hvis der er tale om specielle lægemidler eller specielle patientgrupper. Kommissionen søger endvidere at forenkle beslutningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe sagsbehandlingstiden, såvel som det foreslås at justere strukturen for den europæiske lægemiddelmyndighed (EMA).


Som led i revisionen af lovgivningen introduceres også en såkaldt AMR-voucherordning, som skal fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer. Ordningen skal levere ”overdragelige eksklusivitetsvouchere” til udviklere af nye banebrydende antimikrobielle stoffer. Baggrunden for ordningen er, at det ifølge Kommissionen pt. ikke er rentabelt at forske i udvikling af disse stoffer, selvom de vurderes som afgørende for at kunne bekæmpe multiresistente patogener i fremtiden.


Det har været vigtigt for Kommissionen at understrege, at reformen ikke (direkte) påvirker EU's system for beskyttelse af intellektuel ejendomsret (primært patenter og SPC’er). Nedbringelse af den regulatoriske beskyttelsesperiode med to år (i forhold i dag) og andre foranstaltninger, der tilskynder til tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære lægemidler, er dog egnede til at få betydelige konsekvenser for rettighedshavere og industrien generelt. Forslaget vil kunne gøre industrien mindre konkurrencedygtig i forhold til konkurrenter i eksempelvis USA og Asien. Alene den usikkerhed som forslaget medfører omkring mulighederne for at opnå en regulatorisk beskyttelsesperiode, som er sammenlignelig med den nuværende, kan føre til, at investeringer flyttes til Asien og USA, samt at kapitalfremskaffelse under alle omstændigheder bliver dyrere. Disse effekter vil i høj grad kunne påvirke industriens innovationskraft og underminere udviklingen af innovative behandlinger i Europa til ugunst for patienter, sundhedsvæsenet, industrien og samfundet bredt.


Forslag til direktivet kan læses her.


Forslag til forordningen kan læses her.

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte mig.
Fagligt indhold, der kunne være relevante for dig
Hvornår må du udsende nyhedsbreve og tilbud til dine kunder?
Jurainfo logo
EXCLUSIVE
VIDEO
Hvornår må du udsende nyhedsbreve og tilbud til dine kunder?
Det kræver et markedsføringssamtykke fra dine kunder, hvis du ønsker at udsende nyhedsmail, sms'er eller på anden måde kontakte dem med gode tilbud. Advokat, Torsten Hylleberg, kommer her nærmere ind på hvad du skal være opmærksom på i forbindelse med indhentelse af markedsføringssamtykker.
Tredjelandsoverførsler og den nye aftale med USA
Jurainfo Exclusive logo
PODCAST
Tredjelandsoverførsler og den nye aftale med USA
Vi sætter fokus på overførsel af personoplysninger til usikre tredjelande, herunder overførsler til USA baseret på den nye aftale mellem EU og USA.
4 år med GDPR
Jurainfo Exclusive logo
PODCAST
4 år med GDPR
Hvordan ligger landet 4 år efter ikrafttrædelsen af Databeskyttelsesforordningen?
Artikler, der kunne være relevante for dig
Manglende open source policy udgør en risiko for softwarevirksomheder
Manglende open source policy udgør en risiko for softwarevirksomheder
01/03/2024
Persondata, Compliance, IT- og telekommunikation
Chromebook-sagens relevans – herunder når du udleverer en computer eller mobiltelefon som arbejdsredskab
Chromebook-sagens relevans – herunder når du udleverer en computer eller mobiltelefon som arbejdsredskab
08/03/2024
Persondata, IT- og telekommunikation
Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen etablerer AI-sandkasse
Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen etablerer AI-sandkasse
11/03/2024
Persondata, IT- og telekommunikation, Compliance
AI Act vedtaget af Europa-Parlamentet
AI Act vedtaget af Europa-Parlamentet
22/03/2024
Persondata, EU-ret
Træning af kunstig intelligens
Træning af kunstig intelligens
03/04/2024
Persondata, Immaterialret
Ansvaret for cybersikkerhed ligger hos ledelsen
Ansvaret for cybersikkerhed ligger hos ledelsen
08/04/2024
Persondata, Compliance, Øvrige
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted