Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente

Bech Bruun
09/04/2021
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
Bech Bruun logo
Folketinget har udstedt en ny bekendtgørelse, der medfører, at reglerne om det danske lægemiddelberedskab gøres permanente. Reglerne trådte i kraft den 1. marts 2021.

Bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet er en udmøntning af en bestemmelse i et tidligere lovforslag, der blandt andet ændrede i lægemiddelloven. I den forbindelse blev reglerne for det statslige danske lægemiddelberedskab underlagt en væsentlig revision. Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne, som trådte i kraft den 1. marts 2021.


Baggrunden for de nye regler

De nye regler er blevet fastsat i kølvandet på en tidligere bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet, der blev udstedt i forbindelse med regeringens håndtering af COVID-19. Disse regler blev dog ophævet den 28. februar 2021.


Hvis ikke der herefter blev fastsat nye regler for et dansk lægemiddelberedskab, ville Danmark ikke have mulighed for at kunne opretholde et nødvendigt statsligt lægemiddelberedskab, hvilket ville betyde, at distributionskæden for vacciner mod COVID-19 ville blive væsentligt påvirket og vaccination af befolkningen dermed tilsvarende forsinket.


Herudover har det under COVID 19-pandemien været nødvendigt at anvende reglerne til at udstede en række påbud om blandt andet indberetning af lagerbeholdningen af lægemidler, rationering og videredistribution af visse lægemidler samt for at forebygge hamstring.


Reglerne har dermed været – og er fortsat – nødvendige for at kunne sikre forsyningen af lægemidler til og i Danmark, og på den måde sikre befolkningens liv og sundhed under forsyningsmæssige nødsituationer.

Lægemiddelstyrelsen tildeles nye kompetencer

Efter de nye regler vil Lægemiddelstyrelsen fremover blive tildelt en række kompetencer. Hvis lægemiddelberedskabet aktiveres, får Lægemiddelstyrelsen adgang til at kunne påbyde, at danske lægemiddelvirksomheder, for så vidt angår lægemidler, mellemprodukter og aktive indholdsstoffer, skal indberette alle oplysninger om lagre, øge lagre, sprede lagre på en nærmere angiven måde og forbyde spredning af lagre samt fastsætte nærmere handelsbetingelser under en spredning.


Omfanget af beføjelser vil blive fastsat på baggrund af en konkret vurdering, der afhænger af sundhedsministerens hele eller delvise aktivering af reglerne.


Videre vil Lægemiddelstyrelsen kunne få adgang til at påbyde rationering af lægemidler på apoteker og hos forhandlere, der har tilladelse til at udlevere ikke-receptpligtige lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil også kunne udstede særlige midlertidige tilladelser til at håndtere lægemidler.


Endelig får Lægemiddelstyrelsen i helt særlige tilfælde adgang til i beredskabssituationer at kunne påbyde, at priser på lægemidler ikke må stige mere end en nærmere angiven procentsats. Lægemiddelstyrelsen kan endda fastsætte en specifik pris, hvis der er tale om en urimelig prisstigning på eksempelvis et kritisk lægemiddel, der er i forsyningsvanskeligheder.


Lægemiddelstyrelsens saglige kompetence

Lægemiddelstyrelsen vil alene kunne anvende de nye kompetencer, selvom beredskabet er aktiveret, hvor det er proportionelt for at sikre mennesker og dyrs liv og helbred. Der er tale om særlige foranstaltninger, der forventes at kunne blive benyttet i en begrænset og kort periode.


Som eksempel har det været nødvendigt at anvende lignende regler under Danmarks håndtering af COVID-19, blandt andet med henblik på at sikre, at tilgængelige kritiske lægemidler blev anvendt til behandlingen af de patienter, der havde det største behov.


Sundhedsministeriet forventer, at behovet for opbygning af lagre i vid udstrækning vil kunne løses i tæt dialog med lægemiddelvirksomheder, apoteker og regioner. Det vurderes således ikke, at der sædvanligvis vil blive behov for at udstede påbud til virksomhederne i medfør af bekendtgørelsen.


Læs mere om lovændringerne her.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
27/05/2021
Life Science & Health Care
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
06/04/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted