Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter

Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
Bech Bruun logo
Datatilsynet har offentliggjort en vejledning for at fremme ansvarlig håndtering af personoplysninger i forskningsprojekter.

I en datadrevet verden, hvor forskningsprojekter ofte er afhængige af indsamling og analyse af personoplysninger, er det blevet nødvendigt at sikre, at enkeltpersoners ret til privatlivets fred respekteres og beskyttes. Den hovedansvarlige for dette er den dataansvarlige, og det har derfor høj prioritet for Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Datatilsynet at placere dataansvaretlig hos den eller de parter, der udarbejder protokollen. Datatilsynet har netop offentliggjort retningslinjer, der adresserer dette ved at give flere eksempler på fordeling af dataansvar gennem et forskningsprojekts livscyklus. Formålet er således at skabe klarhed og vejledning for forskere, institutioner og private virksomheder, der er involveret i forskningsaktiviteter, der involverer behandling af personoplysninger.


Retningslinjerne understreger vigtigheden af at identificere og udpege klare roller og ansvarsområder indenfor forsknings teams. Dette indebærer, at den dataansvarlige, databehandleres og den registreredes forpligtelser afgrænses.


Ansvar for databeskyttelse 

Retningslinjerne fastlægger den dataansvarliges -  den der bestemmer formålene med og midlerne til behandling af personoplysninger - ansvar. Forskere rådes til klart at definere scopet for deres forskning og sikre, at den er i overensstemmelse med juridiske og etiske overvejelser. Retningslinjerne understreger også nødvendigheden af at gennemføre konsekvensanalyser (DPIA) for at vurdere og begrænse potentielle risici forbundet med behandlingsaktiviteterne.


I modsætning til i visse andre EU-lande findes der i Danmark ikke én løsning på, hvordan dataansvaret fordeles mellem de involverede parter, herunder forskere, institutioner og private enheder. I sidste ende kræves der en specifik aftale, men retningslinjerne lægger vægt på kriterier som (i) hvem der har taget initiativet, (ii) hvem der har udarbejdet protokollen, (iii) hvem der har finansieret (sponsoreret) projektet, (iv) gælder der lovkrav og standarder for de involverede parter (f.eks. sponsoren, CRO’en (the Clinical Research Organisation), HCP’en (en sundhedsperson), sitet osv.), v) hvem der skal være indehaver af markedsføringstilladelsen osv.


Alle tre dataansvarsmuligheder (dataansvarlig-til-dataansvarlig, fælles dataansvarlig eller dataansvarli-til-databehandler) er derfor mulige i Danmark afhængigt af det setup, I og jeres samarbejdspartnere indgår i. Under alle omstændigheder understreger retningslinjerne vigtigheden af formelle aftaler, sikkerhedsforanstaltninger og transparent kommunikation mellem de involverede parter.


Retningslinjerne præciserer også de registreredes rettigheder og understreger behovet for, at forskere giver klare og tilgængelige oplysninger om databehandlingsaktiviteterne samt sikrer mekanismer til at indhente informeret samtykke.


Faktorer uden relevans

I modsætning til den tidligere gængse opfattelse i Danmark fremgår det af retningslinjerne, at det ikke påvirker fordelingen af roller, at en forsker på et projekt har fået tildelt forfatterskab til en videnskabelig artikel. Det skyldes blandt andet, at det typisk er en organisation og ikke den enkelte forsker, der er dataansvarlig.


I tilfælde af, at fælles dataansvar er blevet fastlagt som den gældende rollefordeling, ændrer det forhold, at hver part håndterer forskellige dele af behandlingen eller behandler forskellige datasæt, ikke det faktum, at begge parter er fælles dataansvarlige.


Derudover nævner retningslinjerne, at det ikke i sig selv er ”afgørende for rollefordelingen, hvem der har kontakten med forsøgspersonerne og dermed kunne fremstå som dataansvarlig over for disse", og derfor er ”appearance” ikke afgørende, selvom det i andre tilfælde kan indebære en vis grad af ansvar.


Endelig påvirker samarbejde på tværs af landegrænser ikke rollefordelingen. Lokale love eller praksis i en af de involverede jurisdiktioner kan stille krav til et bestemt setup, for eksempel altid "dataansvarlig", "databehandler" eller "fælles dataansvarlig", i hvilket tilfælde dette skal respekteres inden for rammerne af gældende lovgivning, samt protokollen for den pågældende forskningsundersøgelse.


Bech-Bruuns holdning og anbefalinger

Behandling af personoplysninger som led i forskningsprojekter har ofte Datatilsynets fokus, og i takt med at forskningslandskabet udvikler sig, står disse retningslinjer til at spille en central rolle i udformningen af ansvarlig datapraksis i forskningsprojekter i Danmark.


Vi anbefaler derfor, at både private organisationer og offentlige institutioner sætter sig ind i retningslinjerne for at sikre overholdelse, inden rollefordelingen besluttes mv. Retningslinjerne er struktureret omkring eksempler af relevans for de forskellige interessenter, der deltager i forskningsprojekter. For eksempel er det ret gennemskueligt for en medicinalvirksomhed, der sponsorerer et klinisk forsøg, at slå op i afsnit 3.5 og afklare, om dens konstruktion og kontraktsgrundlag er i overensstemmelse med Datatilsynets eksempler. Offentlige organisationer bør gøre det samme.

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Fagligt indhold, der kunne være relevante for dig
Har du pligt til at oprette en whistleblowerordning inden den 17. december 2023?
Jurainfo Exclusive logo
PODCAST
Har du pligt til at oprette en whistleblowerordning inden den 17. december 2023?
Bliv klogere på whistleblowerloven, herunder hvilke virksomheder, der har pligt til at etablere en whistleblowerordning.
Tredjelandsoverførsler og den nye aftale med USA
Jurainfo Exclusive logo
PODCAST
Tredjelandsoverførsler og den nye aftale med USA
Vi sætter fokus på overførsel af personoplysninger til usikre tredjelande, herunder overførsler til USA baseret på den nye aftale mellem EU og USA.
Hvornår må du udsende nyhedsbreve og tilbud til dine kunder?
Jurainfo logo
EXCLUSIVE
VIDEO
Hvornår må du udsende nyhedsbreve og tilbud til dine kunder?
Det kræver et markedsføringssamtykke fra dine kunder, hvis du ønsker at udsende nyhedsmail, sms'er eller på anden måde kontakte dem med gode tilbud. Advokat, Torsten Hylleberg, kommer her nærmere ind på hvad du skal være opmærksom på i forbindelse med indhentelse af markedsføringssamtykker.
Artikler, der kunne være relevante for dig
Træning af kunstig intelligens
Træning af kunstig intelligens
03/04/2024
Persondata, Immaterialret
Hvornår er en advokatundersøgelse relevant?
Hvornår er en advokatundersøgelse relevant?
10/04/2024
Øvrige, Compliance
Ansvaret for cybersikkerhed ligger hos ledelsen
Ansvaret for cybersikkerhed ligger hos ledelsen
08/04/2024
Persondata, Compliance, Øvrige
ESG-rapportering
ESG-rapportering
12/04/2024
Finansiering og bankret, Compliance, EU-ret
Flere ansatte indberetter om virksomhedens interne forhold til Den Nationale Whistleblowerordning
Flere ansatte indberetter om virksomhedens interne forhold til Den Nationale Whistleblowerordning
11/04/2024
Compliance, Ansættelses- og arbejdsret
VIRK23 er på gaden
VIRK23 er på gaden
I går
Kontraktret, IT- og telekommunikation, Persondata
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted