Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Indenrigs- og sundhedsministeren har den 5. oktober 2023 fremsat et lovforslag om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) og sundhedsloven.

Lovforslaget indeholder otte elementer, som er opsummeret nedenfor.

Anvendelse af realtidsdata til forskning

Det følger af praksis fra National Videnskabsetisk Komité, at der kun kan gives tilladelse til forskning i sensitive bioinformatiske data, hvor data allerede er genereret på tidspunktet for godkendelsen, dvs. data i elektroniske patientjournaler mv.

Efter ændringen kan National Videnskabsetisk Komité også give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der løbende vil kunne videregives sensitive bioinformatiske prospektive data (realtidsdata). Det er især vigtigt i tilfælde, hvor forskere ønsker at udvikle og forbedre algoritmer.

Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger

Efter forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR) er der mulighed for at gennemføre såkaldte lavinterventionsforsøg ved forenklet informeret samtykke i kliniske forsøg. Dette er imidlertid ikke muligt, når studiet gennemføres efter komitéloven. Derfor foreslås det at indføre en tilsvarende mulighed i komitéloven, hvorefter forsøg, der har til formål at undersøge den bedste virkning af allerede ibrugtagne behandlinger, kan gennemføres efter en forenklet metode.

Mere information og selvbestemmelse i biobankforskning

Generelt skal der ifølge komitéloven indhentes informeret samtykke fra en forsøgsperson forud for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Loven indeholder en dispensationsbestemmelse, hvorved kravet om samtykke kan fraviges, hvis projektet ikke indebærer sundhedsrisici og andre belastninger for forsøgspersonen, eller hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke.

Forslaget indeholder en ændring af dispensationsbestemmelsen, således at National Videnskabsetisk Komité i forbindelse med ansøgninger om dispensation fra samtykke til et forsøg, der indebærer omfattende kortlægning af enkeltpersoners arvemasse, kan kræve, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om projektet, herunder om forsøgspersonens muligheder for at trække sig fra projektet.

Nationalt Forsøgsoverblik

I dag findes der ikke et samlet overblik over igangværende kliniske forsøg i Danmark.

Det foreslås, at Nationalt Center for Etik efter en ændring af komitéloven stiller en database til rådighed for komitésystemet og de forsøgsansvarlige, som kan bruges til anmeldelse og opfølgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. I den forbindelse foreslås det endvidere, at visse oplysninger i databasen gøres offentligt tilgængelige, således at offentligheden får adgang til at søge direkte i databasen efter anmeldte og godkendte projekter.

Endelig foreslås det, at oplysninger, herunder personoplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.

Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens

Der er også indført en bestemmelse i komitéloven om transparens om økonomiske interesser i forskningsprojekter vedrørende kunstig intelligens (AI).

Den foreslåede bestemmelse fastsætter, at i tilfælde af anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der involverer billeddiagnostiske data fra patientjournaler, hvor der er en kommerciel sponsor, skal den videnskabsetiske komité informeres om størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller kompensation til den forskningsansvarlige. Desuden skal komitéen informeres om indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og den forskningsansvarlige.

Komitéen skal også informeres om eventuelle andre økonomiske relationer mellem den forskningsansvarlige og sponsoren uden for forskningsprojektet. Endelig skal komitéen sikre, at den forskningsansvarlige ikke påvirkes uretmæssigt.

Hypotesegenererende forskningsprojekter

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i komitéloven for at smidiggøre rammerne for hypotesegenererende sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Den nye bestemmelse vil opliste betingelserne for komiteernes bedømmelse af eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben. Efter forslaget skal sådanne studier opfylde syv betingelser, før projektet kan få tilladelse.

Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata

Komitéloven indeholder regler om godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Disse regler følger det nuværende princip i sundhedslovgivningen om, at brug af registerdata til forskning ikke kræver samtykke fra deltagerne.

For at beskytte genomdata ud fra de samme videnskabsetiske overvejelser, som gælder for biologisk materiale, foreslås det at indsætte en ny bestemmelse i komitéloven. I henhold til denne bestemmelse kan National Videnskabsetisk Komité, når den godkender et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der angår genomdata, stille som betingelse, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at forskningsprojektet finder sted, herunder deltagerens muligheder for at trække sig fra projektet.

Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og analysefunktioner

Endelig indeholder forslaget en ændring af sundhedsloven for at præcisere, at Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyseopgaver i sundhedssektorens infrastruktur og it-systemer.

Lovforslaget kan læses her og forventes at træde i kraft den 1. januar 2024.

Bech-Bruuns kommentar

Lovforslaget adresserer nogle af de juridiske forhindringer, som kommentatorer i de senere år har peget på kan begrænse videnskabelig forskning i Danmark.

Ændringen af lovrammerne kan således potentielt styrke Danmarks position som et attraktivt forskningsland, hvilket bliver interessant at følge.