EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices

EU-kommissionen har udgivet supplerende vejledning til overgangsbestemmelserne for legacy devices i MDR.

Betegnelsen legacy device dækker over medicinsk udstyr, der enten:

• blev certificeret af et bemyndiget organ efter den 25. maj, 2017, under reglerne i EU-Parlamentets og Direktiv 1990/385 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD) eller Direktiv 1993/42 om medicinsk udstyr (MDD), og hvis certifikat fortsat var gyldigt den 26. maj 2021 og ikke efterfølgende er blevet trukket tilbage; eller
• hvis overensstemmelsesvurderingsprocedure kræver et bemyndiget organs inddragelse efter MDR, hvor dette ikke var tilfældet under enten AIMDD eller MDD.

Overgangsbestemmelserne i MDR fastsætter betingelserne for, hvornår legacy devices efter ikrafttrædelsen af MDR fortsat kan markedsføres på grundlag af ældre certifikater i en begrænset periode, før de skal certificeres efter de nye procedurer i MDR. 

Vejledningen er således relevant for fabrikanter af medicinsk udstyr, hvis produktportefølje indeholder legacy devices, og derfor har et kommercielt behov for at få indsigt i, hvordan markedsføringen af deres legacy devices påvirkes af overgangsbestemmelserne i MDR.

Vejledningen består af et flowchart, som anviser betingelserne for, at et legacy device kan markedsføres under certifikater udstedt under enten AIMDD eller MDD. Desuden beskriver vejledningen, om markedsføringen kan finde sted frem til enten den 31. december 2027 eller den 31. december 2028 afhængig af, hvilken risikoklasse (som defineret i Bilag VIII af MDR) det pågældende legacy device tilhører.

For at være omfattet af den udvidede adgang til markedsføring under overgangsbestemmelserne i MDR, skal fabrikanter af legacy devices sikre, at følgende betingelser er opfyldt:

• det konkrete legacy device skal fortsat opfylde kravene i AIMDD eller MDD;
• det konkrete legacy device skal være hovedsageligt uændret i dets design og erklærede formål;
• det konkrete legacy device må ikke udgøre en uacceptabel risiko for patienters og andre persongruppers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden;
• fabrikanten skal have implementeret et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med MDR, artikel 10, stk. 9, senest den 26. maj 2024;
• fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal senest den 26. maj 2024 have indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering; og
• fabrikanten skal senest den 26. september 2024 have indgået en skriftlig aftale med det bemyndigede organ, der opfylder kravene i MDR, Bilag VIII, afsnit 4.3, 3. pkt. 

Legacy devices, der er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter den 25. maj 2017 under reglerne i AIMDD eller MDD, hvis certifikat fortsat var gyldigt den 26. maj 2021, og ikke efterfølgende er blevet trukket tilbage, men efterfølgende er udløbet inden 20. marts 2023, skal i henhold til MDR artikel 120, stk. 3, 3. pkt. opfylde yderligere betingelser i tillæg til de ovenstående hovedbetingelser.

Bech-Bruuns kommentarer 

For fabrikanter af medicinsk udstyr er vejledningen et velkomment værktøj, fordi overgangsbestemmelserne i MDR er komplekse, og herudover kræver, at fabrikanter løbende foretager proaktive skridt for at opfylde de konkrete betingelser. 

For konkrete fabrikanter er efterlevelsen af betingelserne et forretningsmæssigt gunstigt tiltag, fordi det gør den enkelte fabrikant i stand til at optimere sin ressourceallokering ved at udskyde det forberedelsesarbejde, og de omkostninger, der er forbundet med certificeringer efter MDR.