Lægemiddelvirksomheder fanget i europæiske myndigheders søgelys

EU-kommissionen har udgivet supplerende vejledning til overgangsbestemmelserne for legacy devices i MDR.
Betegnelsen legacy device dækker over medicinsk udstyr, der enten:
Overgangsbestemmelserne i MDR fastsætter betingelserne for, hvornår legacy devices efter ikrafttrædelsen af MDR fortsat kan markedsføres på grundlag af ældre certifikater i en begrænset periode, før de skal certificeres efter de nye procedurer i MDR.
Vejledningen er således relevant for fabrikanter af medicinsk udstyr, hvis produktportefølje indeholder legacy devices, og derfor har et kommercielt behov for at få indsigt i, hvordan markedsføringen af deres legacy devices påvirkes af overgangsbestemmelserne i MDR.
Vejledningen består af et flowchart, som anviser betingelserne for, at et legacy device kan markedsføres under certifikater udstedt under enten AIMDD eller MDD. Desuden beskriver vejledningen, om markedsføringen kan finde sted frem til enten den 31. december 2027 eller den 31. december 2028 afhængig af, hvilken risikoklasse (som defineret i Bilag VIII af MDR) det pågældende legacy device tilhører.
For at være omfattet af den udvidede adgang til markedsføring under overgangsbestemmelserne i MDR, skal fabrikanter af legacy devices sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Legacy devices, der er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter den 25. maj 2017 under reglerne i AIMDD eller MDD, hvis certifikat fortsat var gyldigt den 26. maj 2021, og ikke efterfølgende er blevet trukket tilbage, men efterfølgende er udløbet inden 20. marts 2023, skal i henhold til MDR artikel 120, stk. 3, 3. pkt. opfylde yderligere betingelser i tillæg til de ovenstående hovedbetingelser.
Bech-Bruuns kommentarer
For fabrikanter af medicinsk udstyr er vejledningen et velkomment værktøj, fordi overgangsbestemmelserne i MDR er komplekse, og herudover kræver, at fabrikanter løbende foretager proaktive skridt for at opfylde de konkrete betingelser.
For konkrete fabrikanter er efterlevelsen af betingelserne et forretningsmæssigt gunstigt tiltag, fordi det gør den enkelte fabrikant i stand til at optimere sin ressourceallokering ved at udskyde det forberedelsesarbejde, og de omkostninger, der er forbundet med certificeringer efter MDR.
Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.