Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices

Bech-Bruun
04/10/2023
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
Bech-Bruun logo
Den nye vejledning illustrerer den proces, som fabrikanter af medicinsk udstyr skal iagttage, såfremt de ønsker at anvende overgangsbestemmelserne for legacy devices i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR).

EU-kommissionen har udgivet supplerende vejledning til overgangsbestemmelserne for legacy devices i MDR.


Betegnelsen legacy device dækker over medicinsk udstyr, der enten:


  • blev certificeret af et bemyndiget organ efter den 25. maj, 2017, under reglerne i EU-Parlamentets og Direktiv 1990/385 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD) eller Direktiv 1993/42 om medicinsk udstyr (MDD), og hvis certifikat fortsat var gyldigt den 26. maj 2021 og ikke efterfølgende er blevet trukket tilbage; eller
  • hvis overensstemmelsesvurderingsprocedure kræver et bemyndiget organs inddragelse efter MDR, hvor dette ikke var tilfældet under enten AIMDD eller MDD.


Overgangsbestemmelserne i MDR fastsætter betingelserne for, hvornår legacy devices efter ikrafttrædelsen af MDR fortsat kan markedsføres på grundlag af ældre certifikater i en begrænset periode, før de skal certificeres efter de nye procedurer i MDR. 


Vejledningen er således relevant for fabrikanter af medicinsk udstyr, hvis produktportefølje indeholder legacy devices, og derfor har et kommercielt behov for at få indsigt i, hvordan markedsføringen af deres legacy devices påvirkes af overgangsbestemmelserne i MDR.


Vejledningen består af et flowchart, som anviser betingelserne for, at et legacy device kan markedsføres under certifikater udstedt under enten AIMDD eller MDD. Desuden beskriver vejledningen, om markedsføringen kan finde sted frem til enten den 31. december 2027 eller den 31. december 2028 afhængig af, hvilken risikoklasse (som defineret i Bilag VIII af MDR) det pågældende legacy device tilhører.


For at være omfattet af den udvidede adgang til markedsføring under overgangsbestemmelserne i MDR, skal fabrikanter af legacy devices sikre, at følgende betingelser er opfyldt:


  • det konkrete legacy device skal fortsat opfylde kravene i AIMDD eller MDD;
  • det konkrete legacy device skal være hovedsageligt uændret i dets design og erklærede formål;
  • det konkrete legacy device må ikke udgøre en uacceptabel risiko for patienters og andre persongruppers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden;
  • fabrikanten skal have implementeret et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med MDR, artikel 10, stk. 9, senest den 26. maj 2024;
  • fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal senest den 26. maj 2024 have indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering; og
  • fabrikanten skal senest den 26. september 2024 have indgået en skriftlig aftale med det bemyndigede organ, der opfylder kravene i MDR, Bilag VIII, afsnit 4.3, 3. pkt. 


Legacy devices, der er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter den 25. maj 2017 under reglerne i AIMDD eller MDD, hvis certifikat fortsat var gyldigt den 26. maj 2021, og ikke efterfølgende er blevet trukket tilbage, men efterfølgende er udløbet inden 20. marts 2023, skal i henhold til MDR artikel 120, stk. 3, 3. pkt. opfylde yderligere betingelser i tillæg til de ovenstående hovedbetingelser.


Bech-Bruuns kommentarer 

For fabrikanter af medicinsk udstyr er vejledningen et velkomment værktøj, fordi overgangsbestemmelserne i MDR er komplekse, og herudover kræver, at fabrikanter løbende foretager proaktive skridt for at opfylde de konkrete betingelser. 


For konkrete fabrikanter er efterlevelsen af betingelserne et forretningsmæssigt gunstigt tiltag, fordi det gør den enkelte fabrikant i stand til at optimere sin ressourceallokering ved at udskyde det forberedelsesarbejde, og de omkostninger, der er forbundet med certificeringer efter MDR.  

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Artikler, der kunne være relevante for dig
Lægemiddelvirksomheder fanget i europæiske myndigheders søgelys
Lægemiddelvirksomheder fanget i europæiske myndigheders søgelys
07/12/2022
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
01/05/2023
Life Science & Health Care, Persondata
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
24/08/2023
Life Science & Health Care, Øvrige, Offentlig ret
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
27/09/2023
Compliance, Persondata, Life Science & Health Care
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
17/11/2023
Life Science & Health Care, Persondata
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
24/11/2023
Konkurrenceret, Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du at udgive materiale?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted