Lægemiddelvirksomheder fanget i europæiske myndigheders søgelys

Danske sager om erstatning for overtrædelser af konkurrencereglerne under opsejling

Danske regioner undersøger sammen med AMGROS muligheden for erstatningssøgsmål mod unavngivne lægemiddelvirksomheder. Hverken AMGROS, Danske Regioner eller regionerne har ønsket at uddybe sagen nærmere, men Region Nordjylland har, i forbindelse med en anmodning om aktindsigt, tidligere oplyst, at forventningen var et sagsanlæg i oktober 2022. Sådan skrev ”Dagens Pharma” den 7. november 2022.

Fokus på tværs af Europa

Ligeledes har den schweiziske konkurrencemyndighed og EU-Kommissionen haft fokus på lægemiddelvirksomheden Novartis Pharma AG (”Novartis”), hvilket har fået Novartis til at indstille håndhævelsen af en række patenter købt fra lægemiddelvirksomheden, Genentech. Novartis havde tidligere indledt en række patentkrænkelsessager på tværs af Europa, blandt andet mod deres konkurrent Eli Lilly (”Lilly”). I kølvandet på en kontrolundersøgelse, foretaget af de schweiziske konkurrencemyndigheder i september 2022, og en anmodning om oplysninger fra EU-Kommissionen, indgik Novartis og Lilly forlig om de verserende sager. Samtidigt aftalte virksomhederne at frafalde tidligere krav mod hinanden samt at afstå fra at sagsøge hinanden for krænkelser af de omtvistede IP-rettigheder. Dette fremgår af Lillys kvartalsrapport for Q3 2022. Den Schweiziske konkurrencemyndighed har i en pressemeddelelse i september 2022 oplyst, at efterforskningen vedrører, hvorvidt Novartis har misbrugt sin dominerende stilling ved, gennem et patent, at forsøge at blokere for konkurrerende produkter, også kaldet ”vexatious litigation”. Dette kan efter omstændighederne udgøre et misbrug af dominerende stilling i strid med TEUF artikel 102.

Desuden har EU-Kommissionen i juni 2022 indledt en undersøgelse af Vifor Pharmas (”Vifor”) eventuelle misbrug af dominerende stilling. Vifor skulle have forsøgt at nedgøre sin nærmeste og muligvis eneste konkurrent på markedet for intravenøs behandling af jernmangel. Dette er angiveligt sket ved, at Vifor har spredt vildledende information om det konkurrerende lægemiddels sikkerhed, hvilket ifølge EU-Kommissionen kan have begrænset konkurrentens adgang til det europæiske marked.

EU-Kommissionen indledte desuden i 2021 en undersøgelse af medicinalvirksomheden Teva Pharmaceutical (”Teva”). Ifølge EU-Kommissionen skulle Teva, der producerer et lægemiddel mod dissemineret sklerose, have misbrugt sin dominerende stilling ved, i forbindelse med det forestående udløb af Tevas patent på lægemidlet, at hindre eller forsinke markedsadgangen for nye producenter af lægemidler mod dissemineret sklerose. EU-Kommissionen undersøger ligeledes, om Teva har miskrediteret potentielle konkurrerende lægemidler over for sundhedsinstitutioner ved at påstå, at de konkurrerende lægemidler medførte helbredsrisici, selvom de var godkendte.

Tidligere konkurrencesager i lægemiddelindustrien

Lægemiddelindustrien har flere gange tidligere været genstand for opmærksomhed fra nationale konkurrencemyndigheder og sager ved EU-Domstolen.

I dansk regi er det seneste skud på stammen CD Pharma-sagen om overpriser eller ”excessive pricing” på lægemidlet Syntocinon. Den leverandør, der havde vundet kontrakten med AMGROS, kunne ikke levere, og derfor var AMGROS berettiget til at foretage dækningskøb for leverandørens regning. Den nye leverandør havde imidlertid hævet prisen fra 45 kr. til 945 kr. Konkurrencerådet fandt, at dette udgjorde misbrug af en dominerende stilling.

Der har tidligere verseret sager vedrørende fænomenet ”Pay-for-Delay”, hvor patenthavere, for eksempel Lundbeck, indgik aftaler med modparter (typisk producenter af generiske lægemidler), som forberedte sig på at lancere deres egne lægemidler efter patenternes udløb, om mod betaling at udskyde lanceringstidspunktet. EU-Domstolen har fundet, at sådanne aftaler kan være i strid med konkurrencereglerne, når de er egnet til at skade eller skader konkurrencen ved at udskyde eller afskære konkurrence.

Ligeledes har der tidligere verseret sager vedrørende ”vexatious litigation”, hvor patenthavere, for eksempel AstraZeneca, anlagde krænkelsessøgsmål med henblik på at ”chikanere” deres konkurrenter for at fjerne eller mindske deres betydning på markedet. EU-Domstolen har fundet, at en sådan praksis er i strid med forbuddet mod dominerende stilling, da det ikke udgør ”competition on the merits”.

Tidligere er også Sanofi-Aventis (”Sanofi”) blevet pålagt en bøde ved de franske domstole på EUR 40,6 mio. for misbrug af sin dominerende stilling på det franske marked for clopidogrel. Sanofis adfærd bestod navnlig i at have forsøgt at overbevise ansatte i sundhedsbranchen om, at et nyt clopidogrel-produkt ikke kunne anvendes på samme måde som Sanofis produkt. Samtidigt opfordrede Sanofi også læger til at anføre på recepter, at Plavix ikke kunne erstattes med andre produkter, hvilket et større antal læger også gjorde.

Senest har den spanske konkurrencemyndighed den 15. november 2022 tildelt medicinalvirksomheden Leadiant Biosciences (”Leadiant”) en bøde på EUR 10,25 mio. for at have misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen på sit lægemiddel mod stofskiftesygdomme til et niveau 14 gange højere end det tidligere niveau. Leadiant har fået lignende bøder og undersøges også af konkurrencemyndigheder i andre europæiske lande.

Der er således et tydeligt fokus på lægemiddelindustrien hos EU-Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder i Europa. Sagerne viser, at overtrædelser af konkurrencereglerne indebærer risiko for store bøder og efterfølgende erstatningssøgsmål for tab lidt af konkurrenter, samhandelspartnere og forbrugere. I konkurrenceerstatningssager vil skadelidte have nemmere ved at løfte en del af bevisbyrden, hvis der allerede er truffet afgørelse i en sag vedrørende overtrædelser af konkurrencereglerne.

Derfor er det vigtigt, at lægemiddelvirksomheder tager konkurrencereglerne i betragtning for eksempel i forbindelse med prissætningen af produkter. Hos Bech-Bruun er vores specialister altid klar med rådgivning i det komplekse krydsfelt mellem IP-retten og konkurrenceretten.