Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr

Fra den 26. maj i år vil der blive indført regler for oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i Danmark. Det sker som følge af den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. med formålet om at tilpasse dansk lovgivning de nye EU-regler.

Den nye lov sker på baggrund af, at de gældende EU-direktiver om medicinsk udstyr bliver erstattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) den 26. maj 2021 og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022. De nye forordninger giver mulighed for, at medlemsstaterne kan tillade oparbejdning (rengøring, desinficering, sterilisering og klargøring af udstyr til genanvendelse på hospitaler) og genanvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug, hvis det sker i overensstemmelse med en række krav, som følger af forordningen og eventuelle supplerende nationale regler.

Lægemiddelstyrelsen bestemmer

Efter de nye regler anses den, der oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse, for fabrikant og har dermed ansvaret for, at udstyret opfylder kravene til sikkerhed og ydeevne.

Lovændringen giver desuden Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nationale særregler om oparbejdning og genanvendelse af udstyr beregnet til engangsbrug i overensstemmelse med MDR (ny EU-forordning om medicinsk udstyr).

Lægemiddelstyrelsen kan bestemme hvilke typer engangsudstyr, der må oparbejdes og genanvendes, og fastsætte eventuelle supplerende krav til eksempelvis fremstillingsmetoder og kvalitetskontrol. Reglerne kan gå ud på, at det alene er minimumskravene i MDR, der skal være opfyldt, for så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes og genanvendes i én enkelt sundhedsinstitution, herunder ved sundhedsinstitutionens benyttelse af en ekstern oparbejder. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen også fastsætte strengere krav end dem, der er i MDR.

Udmøntningen af bestemmelsen vil blandt andet skulle ske på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og retningslinjer for infektionshygiejne. Samme ansvar gælder for sundhedspersonale, der blot benytter sig af et oparbejdet engangsudstyr som for anvendelse af andet medicinsk udstyr.

Fra gældende dansk praksis til ny

I dag findes der ingen regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i gældende dansk lovgivning om medicinsk udstyr. Statens Serum Institut har i stedet udarbejdet infektionshygiejniske retningslinjer med faglige anbefalinger til sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale. Det fremgår dog i øvrigt af overvejelserne i det oprindelige lovforslag, at der ikke umiddelbart er praksis for at genanvende engangsudstyr i det danske sundhedsvæsen. Sundheds- og Ældreministeriet har i forbindelse med lovarbejdet udtalt, at der bør være mulighed for, at der i sundhedsvæsnet kan ske genanvendelse. Ministeriet udtaler videre, at det vil være hensigtsmæssigt af særligt økonomiske hensyn.

I et høringssvar stiller Lægeforeningen sig undrende over for ministeriets vurdering. Foreningen påpeger, at muligheden for genanvendelse af engangsudstyr udgør en patientsikkerhedsrisiko samtidig med, at sundhedspersonalets ansvar ved brug af genanvendt udstyr fremstår uklart. Hvis der er engangsudstyr, som vurderes til at kunne genanvendes, bør det slet ikke defineres som engangsudstyr. Denne afklaring bør ske allerede inden markedsføringen, udtaler Lægeforeningen sig i sit høringssvar.

I øvrigt har Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med besvarelse af et spørgsmål til lovforslaget – om erfaringer fra andre lande – rettet henvendelse til de tyske sundhedsmyndigheder. Tyskland indførte allerede i 2001 en ordning for oparbejdelse og genanvendelse af ”kritisk” engangsudstyr. Oparbejdelse af engangsudstyr anses i henhold til den tyske lovgivning for at være oparbejdelse af såkaldt kritisk udstyr, hvilket skal udføres i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Institutioner i Tyskland, som foretager oparbejdning af kritisk udstyr, skal endvidere certificeres af et særligt organ, der vurderer institutionens kvalitetsstyringssystem og overensstemmelse med de nationale retningslinjer. I Tyskland anvendes typisk eksterne oparbejdere ved genanvendelse af engangsudstyr, mens enkelte større hospitaler har egne afdelinger, som varetager egen oparbejdelse.

Læs mere om lovændringerne her.