Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr

Bech Bruun
06/04/2021
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
Tidligere på året udgav den britiske lægemiddelstyrelse en opdateret vejledning til virtuelle fabrikanter af medicinsk udstyr. Her får du en kort gennemgang af vejledningen.

Den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) udgav tidligere på året en opdateret version af deres vejledning til virtuelle fabrikanter af medicinsk udstyr. Vejledningen afspejler de ændringer, som følger af Storbritanniens udmeldelse af EU. Forud for Brexit har Storbritannien fulgt de regler, der gælder om medicinsk udstyr i EU. Vejledningen kan på den baggrund også give et nyttigt grundlag for at fortolke, hvilke pligter der påhviler såkaldte ’virtuelle’ fabrikanter af medicinsk udstyr i fx Danmark.


Virtuelle fabrikanter

I vejledningen beskriver MHRA begrebet ”virtuel fabrikant”. En virtuel fabrikant er en organisation, der får leveret udstyr i eget navn fra et andet firma, som har konstrueret og fremstillet et identisk UKCA-, CE- eller CE UKNI-certificeret udstyr.


Ved at sætte sit eget navn og adresse på det pågældende udstyr, påtager den virtuelle fabrikant sig samtidig det juridiske ansvar for det medicinske udstyr. Den virtuelle fabrikant bliver betragtet som den egentlige fabrikant i overensstemmelse med den britiske lovgivning om medicinsk udstyr.


Virtuelle fabrikanter skal leve op til en række krav. De skal først og fremmest være i besiddelse af et kvalitetssikringssystem, som løbende kontrolleres af bemyndigede organer, der er ansvarlige for at kvalitetssikre medicinsk udstyr. Videre forventes de at være i besiddelse af den fulde tekniske dokumentation for udstyret, som også løbende kontrolleres af et bemyndiget organ. Kravene skal være opfyldt, selvom fremstillingen måtte være helt eller delvist outsourcet til underleverandører.


I praksis svarer kravene til virtuelle fabrikanter til de krav, der generelt stilles til almindelige fabrikanter af medicinsk udstyr.


Krav til teknisk dokumentation

Alle virtuelle fabrikanter forventes til hver en tid at være i besiddelse af den fulde tekniske dokumentation, der er nødvendig for at demonstrere, at det pågældende medicinske udstyr, som bringes i omsætning under deres eget navn, lever op til de lovgivningsmæssige krav.


Den tekniske dokumentation skal være fuldt integreret i kvalitetssikringssystemet og indeholde alle relevante data som eksempelvis mærkning, brugsanvisninger og risikovurderinger.


Den virtuelle fabrikant skal være i besiddelse af de formler, ingredienser, algoritmer mv., som er brugt i fremstillingen hos deres leverandør. Hvis den virtuelle fabrikant kun har dele af de relevante informationer, skal der være en saglig grund til det. Der skal altid kunne fremvises så tilpas meget information, at det er muligt for myndighederne at forstå det medicinske udstyr og alle de relevante risici.


Krav til aftaler mellem virtuelle og originale fabrikanter

Vejledningen foreskriver en række minimumskrav til kontrakter, der indgås mellem en original fabrikant og virtuel fabrikant af medicinsk udstyr.


Der skal for det første etableres en direkte forbindelse mellem den originale og virtuelle fabrikant. Videre skal det aftales, hvem der er ansvarlig for at overvåge udstyret og tilknyttede hændelser efter markedsføringen. Desuden skal det bl.a. reguleres, hvorvidt der er pligt til at videreformidle ændringer ved udstyret til den anden part, hvorvidt der skal gælde en konkurrenceklausul for den virtuelle fabrikant og endelig hvilke beføjelser den originale fabrikant har over for de bemyndigede organer.


Storbritannien introducerer to nye certifikater

Af vejledningen fremgår det desuden, at MHRA har introduceret to nye certifikater i form af ”UKCA”, som er gyldig i Storbritannien, samt ”CE UKNI”, som er påkrævet i Nordirland. Certifikaterne bruges for visse produkter, der befinder sig på det britiske marked.


Det såkaldte ”CE”-certifikat vil fortsat blive anerkendt i Storbritannien indtil den 30. juni 2023.


Fra den 1. juli 2023 skal alt nyt udstyr, der bringes i omsætning på det britiske marked, dog leve op til de betingelser, som stilles til UKCA-certifikatet.


Læs mere om vejledningen her.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted