Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr

Den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) udgav tidligere på året en opdateret version af deres vejledning til virtuelle fabrikanter af medicinsk udstyr. Vejledningen afspejler de ændringer, som følger af Storbritanniens udmeldelse af EU. Forud for Brexit har Storbritannien fulgt de regler, der gælder om medicinsk udstyr i EU. Vejledningen kan på den baggrund også give et nyttigt grundlag for at fortolke, hvilke pligter der påhviler såkaldte ’virtuelle’ fabrikanter af medicinsk udstyr i fx Danmark.

Virtuelle fabrikanter

I vejledningen beskriver MHRA begrebet ”virtuel fabrikant”. En virtuel fabrikant er en organisation, der får leveret udstyr i eget navn fra et andet firma, som har konstrueret og fremstillet et identisk UKCA-, CE- eller CE UKNI-certificeret udstyr.

Ved at sætte sit eget navn og adresse på det pågældende udstyr, påtager den virtuelle fabrikant sig samtidig det juridiske ansvar for det medicinske udstyr. Den virtuelle fabrikant bliver betragtet som den egentlige fabrikant i overensstemmelse med den britiske lovgivning om medicinsk udstyr.

Virtuelle fabrikanter skal leve op til en række krav. De skal først og fremmest være i besiddelse af et kvalitetssikringssystem, som løbende kontrolleres af bemyndigede organer, der er ansvarlige for at kvalitetssikre medicinsk udstyr. Videre forventes de at være i besiddelse af den fulde tekniske dokumentation for udstyret, som også løbende kontrolleres af et bemyndiget organ. Kravene skal være opfyldt, selvom fremstillingen måtte være helt eller delvist outsourcet til underleverandører.

I praksis svarer kravene til virtuelle fabrikanter til de krav, der generelt stilles til almindelige fabrikanter af medicinsk udstyr.

Krav til teknisk dokumentation

Alle virtuelle fabrikanter forventes til hver en tid at være i besiddelse af den fulde tekniske dokumentation, der er nødvendig for at demonstrere, at det pågældende medicinske udstyr, som bringes i omsætning under deres eget navn, lever op til de lovgivningsmæssige krav.

Den tekniske dokumentation skal være fuldt integreret i kvalitetssikringssystemet og indeholde alle relevante data som eksempelvis mærkning, brugsanvisninger og risikovurderinger.

Den virtuelle fabrikant skal være i besiddelse af de formler, ingredienser, algoritmer mv., som er brugt i fremstillingen hos deres leverandør. Hvis den virtuelle fabrikant kun har dele af de relevante informationer, skal der være en saglig grund til det. Der skal altid kunne fremvises så tilpas meget information, at det er muligt for myndighederne at forstå det medicinske udstyr og alle de relevante risici.

Krav til aftaler mellem virtuelle og originale fabrikanter

Vejledningen foreskriver en række minimumskrav til kontrakter, der indgås mellem en original fabrikant og virtuel fabrikant af medicinsk udstyr.

Der skal for det første etableres en direkte forbindelse mellem den originale og virtuelle fabrikant. Videre skal det aftales, hvem der er ansvarlig for at overvåge udstyret og tilknyttede hændelser efter markedsføringen. Desuden skal det bl.a. reguleres, hvorvidt der er pligt til at videreformidle ændringer ved udstyret til den anden part, hvorvidt der skal gælde en konkurrenceklausul for den virtuelle fabrikant og endelig hvilke beføjelser den originale fabrikant har over for de bemyndigede organer.

Storbritannien introducerer to nye certifikater

Af vejledningen fremgår det desuden, at MHRA har introduceret to nye certifikater i form af ”UKCA”, som er gyldig i Storbritannien, samt ”CE UKNI”, som er påkrævet i Nordirland. Certifikaterne bruges for visse produkter, der befinder sig på det britiske marked.

Det såkaldte ”CE”-certifikat vil fortsat blive anerkendt i Storbritannien indtil den 30. juni 2023.

Fra den 1. juli 2023 skal alt nyt udstyr, der bringes i omsætning på det britiske marked, dog leve op til de betingelser, som stilles til UKCA-certifikatet.

Læs mere om vejledningen her.