De nye regler er det første EU-retlige tiltag under det internationale instrument for offentlige udbud (International Procurement Instrument, forkortet IPI), som blev vedtaget i 2022. Det sker som reaktion på, at Kina – ifølge en rapport fra EU-Kommissionen – i langt størstedelen af alle kinesiske udbud af medicinsk udstyr begrænser europæiske virksomheders adgang og favoriserer kinesiske leverandører. Efter forgæves forsøg på at skabe forandring gennem dialog har EU nu valgt at iværksætte modforanstaltninger.
Reglerne indebærer, at offentlige ordregivere fremover skal udelukke kinesiske virksomheder fra deltagelse i udbud om medicinsk udstyr, hvis værdien af den offentlige kontrakt eller rammeaftale er mindst 5 millioner euro (ca. 37,3 millioner kroner). Udelukkelsen skal ske i forbindelse med vurderingen af egnethed og udvælgelse.
Derudover må medicinsk udstyr fra Kina ikke udgøre mere end 50 % af værdien af nye kontrakter over 5 millioner euro – uanset tilbudsgiverens nationalitet. Medicinsk udstyr omfatter udstyr, der er dækket af CPV-koderne 33100000-1 til 33199000-1. Det inkluderer blandt andet røntgenapparater, anæstesiudstyr, høreapparater, stomiartikler og sprøjter. Begrænsningen skal indarbejdes som en kontraktklausul i aftalen med den vindende tilbudsgiver.
Der er dog mulighed for, at ordregiver kan fravige forbuddet, hvis det vurderes, at kun kinesiske virksomheder kan levere det nødvendige udstyr, eller hvis en udelukkelse vil udgøre en risiko for folkesundheden.
Forbuddet gælder kun for udbud, der offentliggøres efter den 30. juni 2025, og forpligtelserne bør beskrives tydeligt i udbudsmaterialet, så tilbudsgivere er bekendt med kravene. Eksisterende kontrakter påvirkes ikke.
Vores bemærkninger
De nye regler stiller øgede krav til både ordregivere og tilbudsgivere. Det er virksomhedens oprindelse, der afgør, om den skal udelukkes fra deltagelse i udbud. Oprindelsen fastlægges ud fra det land, hvor virksomheden er etableret – forudsat at den har væsentlige forretningsaktiviteter dér. Det er ordregivers ansvar at vurdere, hvilket land en virksomhed har oprindelse i, og denne vurdering kan i praksis være kompleks.
Ordregivere bør derfor være opmærksomme på, at vurderingen kan kræve indhentning af omfattende dokumentation. EU-Kommissionens retningslinjer, 2023/C 64/04, indeholder nærmere vejledning om, hvilken dokumentation der kan anvendes. Vi anbefaler derfor, at vurderingen foretages allerede tidligt i udbudsprocessen for at undgå forsinkelser og usikkerhed.
For tilbudsgivere – også danske – er det afgørende at gennemgå leverandørkæden og sikre, at andelen af medicinsk udstyr med oprindelse i Kina ikke overstiger 50 % af kontraktens samlede værdi. Det kan være nødvendigt at justere både indkøbsstrategier og dokumentationspraksis for at leve op til de nye krav.
EU-Domstolen har allerede ved sin dom af 22. oktober 2024 i sag C-652/22, Kolin, fastslået, at ordregivere som udgangspunkt frit kan udelukke tilbudsgivere fra tredjelande, der ikke har en international aftale med EU om adgang til offentlige udbud. Økonomiske aktører fra sådanne lande kan i den forbindelse ikke påberåbe sig EU-retlige regler eller principper – herunder ligebehandlingsprincippet. I en senere dom af 13. marts 2025, Qingdao, har EU-Domstolen bekræftet, at dette også gælder tilbudsgivere fra Kina.
De nye regler betyder, at ordregiver ikke længere blot er berettiget, men også forpligtet til at udelukke kinesiske tilbudsgivere, når udbuddet vedrører medicinsk udstyr.
Uden for de indkøb, der er omfattet af reglerne, skal ordregivere være opmærksomme på, at investeringsscreeningslovens regler også kan finde anvendelse i forbindelse med offentlige udbud. Hvis en kontrakt udgør en såkaldt "særlig økonomisk aftale" inden for en "særligt følsom sektor" – hvilket også kan omfatte dele af sundhedsvæsenet – skal aftalen med den vindende tilbudsgiver godkendes af Erhvervsstyrelsen, før tildeling kan finde sted. Screeningspligten bør derfor ligeledes overvejes allerede i planlægningsfasen af udbuddet.
Herudover giver FSR-reglerne EU-kommissionen mulighed for at kontrollere, om en tilbudsgiver har modtaget støtte fra lande uden for EU – eksempelvis Kina – for at sikre at støtten ikke forvrider konkurrencen på EU's indre marked. FSR finder anvendelse ved udbud, hvor indkøbets anslåede værdi overstiger 250 millioner euro.
Vi anbefaler, at både ordregivere og tilbudsgivere forbereder sig i god tid og søger juridisk rådgivning, hvis der opstår tvivl om fortolkningen eller anvendelsen af reglerne i konkrete udbud.
Læs Kommissionens vejledning om IPI-forordningen
Læs Kommissionens gennemførelsesforordning om udelukkelse af kinesiske tilbudsgivere
Læs Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens nyhed af 30. juni 2025
Skal din artikel også udgives via Jurainfo og udsendes direkte, via e-mail, til personer og virksomheder som specifikt efterspørger viden og kompetencer inden for dit område? Ansøg om en profil her.
Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.
