Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR

Bech Bruun
27/07/2021
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Bech Bruun logo
Flere organisationer fra medicinalindustrien offentliggjorde den 26. maj 2021 en fælles pressemeddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over den nuværende plan for implementering af IVDR.

Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) trådte i kraft den 26. maj 2021. På samme dag valgte de to brancheorganisationer the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations og the European Cancer Patient Coalition at udsende en pressemeddelelse omkring den planlagte implementering af forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) i maj 2022.


Mangel på bemyndigede organer

I pressemeddelelsen udtrykker medicinalindustrien bekymring over den mangel på bemyndigede organer, som forventes at opstå efter implementeringen af IVDR i maj 2022. Det forventes, at arbejdsbyrden for de bemyndigede organer efter implementering af IVDR vil stige med 700 %. Dette står ifølge medicinalindustrien i misforhold med det nuværende antal bemyndigede organer for IVDR, som til dato blot tæller fire organer.


Implementeringsplanen for IVDR kan endvidere risikere indirekte at få negative indvirkninger på det bredere sundhedsplejesystem. Mere specifikt påpeger medicinalindustrien, at der kan opstå forstyrrelser for biomarkørers mulighed for kontrol og undersøgelser. Biomarkørers undersøgelse af kræftpatienter er en forudsætning for at få adgang til innovativ og livreddende præcisionsmedicin. I pressemeddelelsen henvises der til en undersøgelse, der fastslår, at denne adgang vil begrænses væsentligt som følge af implementeringen af IVDR.


Pressemeddelelsen indeholdt desuden et brev stilet til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG). I brevet opfordrer en gruppe interessenter til, med øjeblikkelig virkning, at udsætte den nuværende dato for ikrafttrædelse med et år. Desuden foreslås en gradvis implementering af IVDR, hvor man skal prioritere de bemyndigede organers vurdering af diagnostiske undersøgelser med højrisikofyldte påvirkninger.


Bekymring fra danske brancheorganisationer

De to danske brancheorganisationer Medicoindustrien og Dialab udtrykker også bekymring over tidsrammen for implementeringen af IVDR. De to brancheorganisationer begrunder ligeledes deres bekymring med manglen på bemyndigede organer. På den baggrund valgte man at sende et brev til sundhedsminister Magnus Heunicke, hvori sundhedsministeren blev opfordret til at tage sagen op ved et møde i EPSCO-rådet, som foregik den 15. juni 2021.


Forgæves opråb

Foreløbig lader det ikke til, at opfordringerne til at udskyde kommer til at ændre noget. Dagen efter mødet i EPSCO-rådet offentliggjorde Europa Kommissionen således deres implementeringsplan for IVDR, hvoraf det fremgår, at EU fastholder implementering af IVDR i maj 2022 på trods af opfordringerne fra diverse brancheorganisationer om at udskyde


Af implementeringsplanen fremgår det, at man anerkender den store arbejdsindsats, som fortsat mangler at blive udført inden den endelige implementering. Af planen fremgår desuden en tidsplan for implementeringen samt udpegelse af de ansvarlige parter for implementeringens forskellige bestanddele. Tidspunktet for implementering står dog ved magt. IVDR kommer således til at træde i kraft i maj 2022.


Læs mere om den netop offentliggjorte implementeringsplan her.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jobbørs
To dygtige jurister (fuldmægtig/specialkonsulent) til Sundhedsjura
Forhandlingskonsulent (jurist) til Radiograf Rådet
Skarpe jurister til internationalt kontor (genopslag)
Vil du løse HR-juridiske opgaver i et ministerium, der arbejder med grøn omstilling?
Annoncér dit stillingsopslag her
Artikler, der kunne være relevante for dig
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
06/08/2021
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
27/05/2021
Life Science & Health Care
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted