Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR

Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) trådte i kraft den 26. maj 2021. På samme dag valgte de to brancheorganisationer the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations og the European Cancer Patient Coalition at udsende en pressemeddelelse omkring den planlagte implementering af forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) i maj 2022.

Mangel på bemyndigede organer

I pressemeddelelsen udtrykker medicinalindustrien bekymring over den mangel på bemyndigede organer, som forventes at opstå efter implementeringen af IVDR i maj 2022. Det forventes, at arbejdsbyrden for de bemyndigede organer efter implementering af IVDR vil stige med 700 %. Dette står ifølge medicinalindustrien i misforhold med det nuværende antal bemyndigede organer for IVDR, som til dato blot tæller fire organer.

Implementeringsplanen for IVDR kan endvidere risikere indirekte at få negative indvirkninger på det bredere sundhedsplejesystem. Mere specifikt påpeger medicinalindustrien, at der kan opstå forstyrrelser for biomarkørers mulighed for kontrol og undersøgelser. Biomarkørers undersøgelse af kræftpatienter er en forudsætning for at få adgang til innovativ og livreddende præcisionsmedicin. I pressemeddelelsen henvises der til en undersøgelse, der fastslår, at denne adgang vil begrænses væsentligt som følge af implementeringen af IVDR.

Pressemeddelelsen indeholdt desuden et brev stilet til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG). I brevet opfordrer en gruppe interessenter til, med øjeblikkelig virkning, at udsætte den nuværende dato for ikrafttrædelse med et år. Desuden foreslås en gradvis implementering af IVDR, hvor man skal prioritere de bemyndigede organers vurdering af diagnostiske undersøgelser med højrisikofyldte påvirkninger.

Bekymring fra danske brancheorganisationer

De to danske brancheorganisationer Medicoindustrien og Dialab udtrykker også bekymring over tidsrammen for implementeringen af IVDR. De to brancheorganisationer begrunder ligeledes deres bekymring med manglen på bemyndigede organer. På den baggrund valgte man at sende et brev til sundhedsminister Magnus Heunicke, hvori sundhedsministeren blev opfordret til at tage sagen op ved et møde i EPSCO-rådet, som foregik den 15. juni 2021.

Forgæves opråb

Foreløbig lader det ikke til, at opfordringerne til at udskyde kommer til at ændre noget. Dagen efter mødet i EPSCO-rådet offentliggjorde Europa Kommissionen således deres implementeringsplan for IVDR, hvoraf det fremgår, at EU fastholder implementering af IVDR i maj 2022 på trods af opfordringerne fra diverse brancheorganisationer om at udskyde

Af implementeringsplanen fremgår det, at man anerkender den store arbejdsindsats, som fortsat mangler at blive udført inden den endelige implementering. Af planen fremgår desuden en tidsplan for implementeringen samt udpegelse af de ansvarlige parter for implementeringens forskellige bestanddele. Tidspunktet for implementering står dog ved magt. IVDR kommer således til at træde i kraft i maj 2022.

Læs mere om den netop offentliggjorte implementeringsplan her.