Europa-Kommissionen udgav den 5. marts 2021 en vejledning om behandling af ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler. Vejledningen sikrer ansøgere mere gennemsigtighed og forudsigelighed i processen for anmodning om en duplikatmarkedsføringstilladelse.
Europa-Kommissionen har udgivet en vejledning, der skal hjælpe med at vejlede de virksomheder, der ønsker at indgive en anmodning om en duplikatmarkedsføringstilladelse. Vejledningen giver i detaljer svar på, hvordan artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) 726/2004 (”forordningen”) skal fortolkes. Desuden klarlægger vejledningen de kriterier, som Kommissionen anvender ved vurderingen af en ansøgning om en duplikatmarkedsføringstilladelse. Vi giver her en kort gennemgang af vejledningens vigtigste punkter.
Generelt om markedsføringstilladelser efter forordningen
En markedsføringstilladelse udstedt i henhold til forordningen giver indehaveren mulighed for at markedsføre lægemidlet i hele EU. Forordningen begrænser en ansøgers eller indehavers mulighed for at opnå mere end én markedsføringstilladelse pr. lægemiddel, jf. artikel 82, stk. 1.
Dog tillader Kommissionen en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende et lægemiddel til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, og som har forbindelse med adgang til lægemidlet for sundhedspersoner og/eller patienter eller af årsager, der vedrører sammarkedsføring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser i henhold til artikel 82, stk. 1
Forordningens artikel 82, stk. 1 vedrører ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet af en ansøger for et lægemiddel, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse.
En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der adskiller sig fra et tidligere godkendt produkt, betragtes dog ikke som et duplikat og skal derfor ikke vurderes i henhold til artikel 82, stk. 1. Omvendt er en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse, derimod omfattet af artikel 82, stk. 1, hvis ansøgeren er den samme som den, der er indehaver af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Kommissionen vil ved sin vurdering af, om en ansøgning falder ind under anvendelsesområdet for artikel 82, stk. 1, tage sammensætningen af de(t) virksomme stof(fer) og lægemiddelformen i betragtning. Der skal i hver sag foretages en konkret vurdering under hensyntagen til de faktiske omstændigheder i hver enkelt ansøgning.
Endelig skal Kommissionen inddrage princippet, der fremgår af artikel 10, stk. 2, litra b i direktiv 2001/83/EF. Det følger heraf, at ”de forskellige salte, estere, ætere, isomerer, blandinger af isomerer, komplekser eller derivater af et virksomt stof betragtes som samme virksomme stof, medmindre de afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sikkerhed og/eller virkning.”
Krav til godkendelse af ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, herunder duplikater, skal indgives til EMA.
EMA kontrollerer en række forhold. For det første at duplikatansøgningen indgives af den samme ansøger, der indgav den oprindelige markedsføringstilladelse. For det andet at den oprindelige markedsføringstilladelse er gyldig. For det tredje at der i tilfælde af duplikatmarkedsføringstilladelse på grundlag af en ansøgning om informeret samtykke foreligger samtykke fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Endelig kontrollerer agenturet, at der er udstedt en godkendelse fra Kommissionen til at indgive en ansøgning om duplikatmarkedsføringstilladelse.
Inden Kommissionen udsteder en godkendelse som anført ovenfor, skal den sikre sig, at de relevante betingelser er opfyldt. Det skal kontrolleres, at ansøgeren er den samme ansøger, der indgav den oprindelige markedsføringstilladelse, og at årsagerne, der vedrører folkesundheden eller sammarkedsføring, er opfyldt.
Bech-Bruuns kommentarer
Anmodninger om duplikatmarkedsføringstilladelser er støt stigende, og denne udvikling vil ifølge Kommissionen kun fortsætte. Vi vurderer, at vejledningen fremadrettet vil sikre en større gennemsigtighed og forudsigelighed for de parter, som ønsker at indgive en anmodning om en ansøgning om en duplikatmarkedsføringstilladelse.
Læs mere om vejledningen her.
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
