Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft

Bech Bruun
27/05/2021
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Bech Bruun logo
Den 26. maj 2021 trådte den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) i kraft. Forordningen skal være med til at fastsætte ensartede og sikre rammer for fremstilling og distribution af medicinsk udstyr i EU.

De nye EU-regler skal styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt medicinsk udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret. De nuværende regler er vedtaget i 1990’erne og er ikke i trit med den store videnskabelige og teknologiske udvikling på området.


Se mere om baggrunden for den nye EU-forordning i Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev.


Et fælles register

Et af de øvrige hovedformål med forordningen bliver at sikre sporbarhed på tværs af EU ved hjælp af den nye europæiske database EUDAMED. Tidligere har flere medlemsstater oprettet egne registre, der ikke altid er forenelige med hinanden.


Med implementeringen af Eudamed skal gennemsigtigheden og koordineringen af oplysninger vedrørende medicinsk udstyr på EU-markedet forbedres. Registret består af seks moduler, hvoraf det første er i produktion, det andet er i testfasen og de resterende fire moduler forventes at være fuldt funktionsdygtige i løbet af de kommende år.


Kliniske afprøvninger

Forordningen skal også sikre ensartede processer for kliniske afprøvninger, hvilket betyder, at alle myndigheder i EU skal overholde de samme krav til eksempelvis ansøgninger og tidsfrister.


Som noget nyt i ansøgningsprocessen kan nævnes, at Lægemiddelstyrelsen og de nye Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal samarbejde om en ansøgning.


Udstyr efter mål samt brug af AI og ML i medicinsk udstyr

En task force bestående af eksperter nedsat af EU-kommissionen og den koordinerende medicinsk udstyrsgruppe (MDCG) har udarbejdet en Q&A, der besvarer de mest presserende spørgsmål vedrørende definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav, der stilles til produkterne.


Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen, som følge af stor efterspørgsel på konkret vejledning på området, udarbejdet en FAQ angående brugen af artificial intelligence (AI) og machine learning (ML). For at understøtte den store udvikling, der er på området, arbejder styrelsen for, at EU-kommissionen udgiver en fælles Europæisk vejledning til fabrikanter, der ønsker at benytte sig af kunstig intelligens i deres medicinske udstyr.


Læs mere om ovenstående på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jobbørs
Juridisk konsulent til Vej og ejendom i deltidsstilling
Fuldmægtige til Team Insolvens
Jurist med interesse i GDPR til Vejdirektoratets juridiske afdeling
Skarp jurist søges til koncerndirektionen i Region Hovedstaden
Annoncér dit stillingsopslag her
Artikler, der kunne være relevante for dig
Ny offentlig Domsdatabase lanceret
Ny offentlig Domsdatabase lanceret
07/01/2022
Øvrige, Branchenyheder, Børsret, Compliance, E-handel og markedsføring, Energi og forsyning, Familie- og arveret, Fast ejendom og entreprise, Finansiering og bankret, Forsikring og erstatning, IT- og telekommunikation, Immaterielret, Insolvens og rekonstruktion, Internationale retsforhold, Konfliktløsning, Konkurrenceret, Kontraktret, Lejeret, Life Science & Health Care, M&A, Medieret, Miljøret, Offentlig ret, Persondata, Retssager og voldgift, Selskabsret, Skatte- og afgiftsret, Stats- og forvaltningsret, Strafferet, Søret, Transportret, Udbud
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
06/08/2021
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
27/05/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2022 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted