Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft

Bech Bruun
27/05/2021
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Bech Bruun logo
Den 26. maj 2021 trådte den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) i kraft. Forordningen skal være med til at fastsætte ensartede og sikre rammer for fremstilling og distribution af medicinsk udstyr i EU.

De nye EU-regler skal styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt medicinsk udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret. De nuværende regler er vedtaget i 1990’erne og er ikke i trit med den store videnskabelige og teknologiske udvikling på området.


Se mere om baggrunden for den nye EU-forordning i Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev.


Et fælles register

Et af de øvrige hovedformål med forordningen bliver at sikre sporbarhed på tværs af EU ved hjælp af den nye europæiske database EUDAMED. Tidligere har flere medlemsstater oprettet egne registre, der ikke altid er forenelige med hinanden.


Med implementeringen af Eudamed skal gennemsigtigheden og koordineringen af oplysninger vedrørende medicinsk udstyr på EU-markedet forbedres. Registret består af seks moduler, hvoraf det første er i produktion, det andet er i testfasen og de resterende fire moduler forventes at være fuldt funktionsdygtige i løbet af de kommende år.


Kliniske afprøvninger

Forordningen skal også sikre ensartede processer for kliniske afprøvninger, hvilket betyder, at alle myndigheder i EU skal overholde de samme krav til eksempelvis ansøgninger og tidsfrister.


Som noget nyt i ansøgningsprocessen kan nævnes, at Lægemiddelstyrelsen og de nye Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal samarbejde om en ansøgning.


Udstyr efter mål samt brug af AI og ML i medicinsk udstyr

En task force bestående af eksperter nedsat af EU-kommissionen og den koordinerende medicinsk udstyrsgruppe (MDCG) har udarbejdet en Q&A, der besvarer de mest presserende spørgsmål vedrørende definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav, der stilles til produkterne.


Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen, som følge af stor efterspørgsel på konkret vejledning på området, udarbejdet en FAQ angående brugen af artificial intelligence (AI) og machine learning (ML). For at understøtte den store udvikling, der er på området, arbejder styrelsen for, at EU-kommissionen udgiver en fælles Europæisk vejledning til fabrikanter, der ønsker at benytte sig af kunstig intelligens i deres medicinske udstyr.


Læs mere om ovenstående på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder
Tilmeld dig nu
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2022 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted