Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022

Bech Bruun
02/07/2021
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Bech Bruun logo
Efter et par års forsinkelse har det Europæiske Lægemiddelagenturs Management Board bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er fuldt funktionsdygtigt og klar til at træde i kraft den 31. januar 2022. Samme dato forventes forordningen om kliniske forsøg også at finde anvendelse på kliniske forsøg i alle medlemsstaterne.

EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er et nøgleelement i informationssystemet for kliniske forsøg (CTIS), som er et produkt af forordningen om kliniske forsøg. Forordningen har til formål at harmonisere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i hele EU.


Det Europæiske Lægemiddelagenturs ”Management Board” (EMA Board) har nu bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg opfylder alle funktionelle specifikationer som fastsat af EMA, Europa Kommissionen og medlemslandene. Konklusionen kommer i kølvandet på en uafhængig revision af det nye IT-system, som har forsikret EMA Board om, at systemet er klar til at blive implementeret. Implementeringen af CTIS har været forsinket i mange år som følge af tekniske vanskeligheder med det underliggende IT-system.


Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler

Forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler finder anvendelse fra seks måneder efter datoen, hvor Den Europæiske Kommission offentliggør, at EU-portalen og databasen er færdig. Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden. Forordningen bringer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.


Fordele ved det nye system

Ifølge EMA Board vil implementeringen af CTIS øge effektiviteten i registreringen og overvågningen af kliniske forsøg i EU, herunder særligt for de kliniske forsøg, der finder sted i adskillige medlemslande. Desuden vil det sikre gennemsigtighed for offentligheden. Systemet vil også forøge EU’s værdi som et stort, dynamisk og klinisk forskningsområde, som gør det muligt for myndigheder og forskere at samarbejde mere effektivt på tværs af medlemslande, hvilket sikrer bedre resultater og vidensdeling. Endelig vil offentligheden nyde bedre af eksisterende medicin og få flere informationer om kliniske forsøg, mens de er i gang.


CTIS

Når CTIS træder i kraft, vil det være den eneste indgang for ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Sponsorer af kliniske forsøg vil blive i stand til at ansøge om kliniske forsøg i samtlige lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde med kun én enkelt ansøgning. Under de gamle regler var en sponsor tvunget til at ansøge separat i hvert enkelt land. Den ene ansøgning inkluderer indstilling til både den nationale kompetente myndighed samt den etiske komité i alle involverede lande. Databasen kommer til at indeholde data og information fremsendt igennem EU-portalen for kliniske forsøg og vil med kun meget få undtagelser være offentligt tilgængelig.


Den fremadrettede proces

Det næste trin i processen er, at EMA Board skal informere Europa Kommissionen om sine konklusioner. Når Europa Kommissionen er tilfreds og overbevist om, at betingelserne i forordningen om kliniske forsøg er opfyldte, vil Kommissionen offentliggøre en meddelelse i EU-Tidende. Seks måneder herefter vil forordningen om kliniske forsøg og dermed CTIS træde i kraft.


I Danmark er forordningen om kliniske forsøg med lægemidler allerede implementeret, dog sådan at Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter. Inden lovens ikrafttræden vil der være behov for særskilt at tage stilling til, hvilke af de hidtil gældende regler om kliniske forsøg med lægemidler og hvilke af de vedtagne bestemmelser i lovforslaget, der skal ophæves, og på hvilket tidspunkt disse skal ophæves.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jobbørs
To dygtige jurister (fuldmægtig/specialkonsulent) til Sundhedsjura
Vil du løse HR-juridiske opgaver i et ministerium, der arbejder med grøn omstilling?
Personalejurist med HR kompetencer til Billund Kommunes HR og Sundhedsstab
Faglig stærk jurist med viden om og interesse for ophavsret - også i en politisk kontekst
Annoncér dit stillingsopslag her
Artikler, der kunne være relevante for dig
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
06/08/2021
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
27/05/2021
Life Science & Health Care
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted