Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022

Bech-Bruun
02/07/2021
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Bech-Bruun logo
Efter et par års forsinkelse har det Europæiske Lægemiddelagenturs Management Board bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er fuldt funktionsdygtigt og klar til at træde i kraft den 31. januar 2022. Samme dato forventes forordningen om kliniske forsøg også at finde anvendelse på kliniske forsøg i alle medlemsstaterne.

EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er et nøgleelement i informationssystemet for kliniske forsøg (CTIS), som er et produkt af forordningen om kliniske forsøg. Forordningen har til formål at harmonisere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i hele EU.


Det Europæiske Lægemiddelagenturs ”Management Board” (EMA Board) har nu bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg opfylder alle funktionelle specifikationer som fastsat af EMA, Europa Kommissionen og medlemslandene. Konklusionen kommer i kølvandet på en uafhængig revision af det nye IT-system, som har forsikret EMA Board om, at systemet er klar til at blive implementeret. Implementeringen af CTIS har været forsinket i mange år som følge af tekniske vanskeligheder med det underliggende IT-system.


Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler

Forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler finder anvendelse fra seks måneder efter datoen, hvor Den Europæiske Kommission offentliggør, at EU-portalen og databasen er færdig. Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden. Forordningen bringer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.


Fordele ved det nye system

Ifølge EMA Board vil implementeringen af CTIS øge effektiviteten i registreringen og overvågningen af kliniske forsøg i EU, herunder særligt for de kliniske forsøg, der finder sted i adskillige medlemslande. Desuden vil det sikre gennemsigtighed for offentligheden. Systemet vil også forøge EU’s værdi som et stort, dynamisk og klinisk forskningsområde, som gør det muligt for myndigheder og forskere at samarbejde mere effektivt på tværs af medlemslande, hvilket sikrer bedre resultater og vidensdeling. Endelig vil offentligheden nyde bedre af eksisterende medicin og få flere informationer om kliniske forsøg, mens de er i gang.


CTIS

Når CTIS træder i kraft, vil det være den eneste indgang for ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Sponsorer af kliniske forsøg vil blive i stand til at ansøge om kliniske forsøg i samtlige lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde med kun én enkelt ansøgning. Under de gamle regler var en sponsor tvunget til at ansøge separat i hvert enkelt land. Den ene ansøgning inkluderer indstilling til både den nationale kompetente myndighed samt den etiske komité i alle involverede lande. Databasen kommer til at indeholde data og information fremsendt igennem EU-portalen for kliniske forsøg og vil med kun meget få undtagelser være offentligt tilgængelig.


Den fremadrettede proces

Det næste trin i processen er, at EMA Board skal informere Europa Kommissionen om sine konklusioner. Når Europa Kommissionen er tilfreds og overbevist om, at betingelserne i forordningen om kliniske forsøg er opfyldte, vil Kommissionen offentliggøre en meddelelse i EU-Tidende. Seks måneder herefter vil forordningen om kliniske forsøg og dermed CTIS træde i kraft.


I Danmark er forordningen om kliniske forsøg med lægemidler allerede implementeret, dog sådan at Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter. Inden lovens ikrafttræden vil der være behov for særskilt at tage stilling til, hvilke af de hidtil gældende regler om kliniske forsøg med lægemidler og hvilke af de vedtagne bestemmelser i lovforslaget, der skal ophæves, og på hvilket tidspunkt disse skal ophæves.

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Bech-Bruun logo
København
Gdanskgade 18
2150 Nordhavn
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
01/05/2023
Life Science & Health Care, Persondata
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
24/08/2023
Life Science & Health Care, Øvrige, Offentlig ret
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
27/09/2023
Compliance, Persondata, Life Science & Health Care
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
04/10/2023
Life Science & Health Care
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
17/11/2023
Life Science & Health Care, Persondata
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
24/11/2023
Konkurrenceret, Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du at udgive materiale?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted