Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022

EU-portalen og databasen for kliniske forsøg er et nøgleelement i informationssystemet for kliniske forsøg (CTIS), som er et produkt af forordningen om kliniske forsøg. Forordningen har til formål at harmonisere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i hele EU.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs ”Management Board” (EMA Board) har nu bekræftet, at EU-portalen og databasen for kliniske forsøg opfylder alle funktionelle specifikationer som fastsat af EMA, Europa Kommissionen og medlemslandene. Konklusionen kommer i kølvandet på en uafhængig revision af det nye IT-system, som har forsikret EMA Board om, at systemet er klar til at blive implementeret. Implementeringen af CTIS har været forsinket i mange år som følge af tekniske vanskeligheder med det underliggende IT-system.

Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler

Forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler finder anvendelse fra seks måneder efter datoen, hvor Den Europæiske Kommission offentliggør, at EU-portalen og databasen er færdig. Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden. Forordningen bringer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Fordele ved det nye system

Ifølge EMA Board vil implementeringen af CTIS øge effektiviteten i registreringen og overvågningen af kliniske forsøg i EU, herunder særligt for de kliniske forsøg, der finder sted i adskillige medlemslande. Desuden vil det sikre gennemsigtighed for offentligheden. Systemet vil også forøge EU’s værdi som et stort, dynamisk og klinisk forskningsområde, som gør det muligt for myndigheder og forskere at samarbejde mere effektivt på tværs af medlemslande, hvilket sikrer bedre resultater og vidensdeling. Endelig vil offentligheden nyde bedre af eksisterende medicin og få flere informationer om kliniske forsøg, mens de er i gang.

CTIS

Når CTIS træder i kraft, vil det være den eneste indgang for ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Sponsorer af kliniske forsøg vil blive i stand til at ansøge om kliniske forsøg i samtlige lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde med kun én enkelt ansøgning. Under de gamle regler var en sponsor tvunget til at ansøge separat i hvert enkelt land. Den ene ansøgning inkluderer indstilling til både den nationale kompetente myndighed samt den etiske komité i alle involverede lande. Databasen kommer til at indeholde data og information fremsendt igennem EU-portalen for kliniske forsøg og vil med kun meget få undtagelser være offentligt tilgængelig.

Den fremadrettede proces

Det næste trin i processen er, at EMA Board skal informere Europa Kommissionen om sine konklusioner. Når Europa Kommissionen er tilfreds og overbevist om, at betingelserne i forordningen om kliniske forsøg er opfyldte, vil Kommissionen offentliggøre en meddelelse i EU-Tidende. Seks måneder herefter vil forordningen om kliniske forsøg og dermed CTIS træde i kraft.

I Danmark er forordningen om kliniske forsøg med lægemidler allerede implementeret, dog sådan at Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter. Inden lovens ikrafttræden vil der være behov for særskilt at tage stilling til, hvilke af de hidtil gældende regler om kliniske forsøg med lægemidler og hvilke af de vedtagne bestemmelser i lovforslaget, der skal ophæves, og på hvilket tidspunkt disse skal ophæves.