Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr

Den nye Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. indfører nye forpligtelser for udlevering af implantatkort. Formålet med de nye forpligtelser er at tilpasse dansk lovgivning til nye EU-regler.

EU-forordninger om medicinsk udstyr

De gældende EU-direktiver om medicinsk udstyr bliver erstattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) den 26. maj 2021 og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022. MDR indeholder regler om implantatkort og oplysninger, som fabrikanten skal levere sammen med implantabelt medicinsk udstyr. Det drejer sig navnlig om oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, advarsler og andre forholdsregler, som patienten eller sundhedspersonalet skal iagttage, oplysninger om udstyrets forventede levetid samt andre oplysninger, der sikrer en sikker anvendelse af udstyret.

MDR definerer implantabelt udstyr som ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til i) helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller ii) at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade, ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Ethvert udstyr der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr. Nogle typer af implantater er dog undtaget fra reglerne om implantatkort og medfølgende oplysninger, herunder suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled.

Medlemsstaterne pålægges desuden at sørge for, at sundhedsinstitutioner stiller implantatkort og medfølgende oplysninger til rådighed for patienten.

Med udlevering af et implantatkort vil både patienter og sundhedspersonale hurtigt kunne identificere implantatet, så der kan tages hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og behandling af patienten. Patienten vil også have adgang til opdateret information, der skal sikre, at udstyret kan anvendes på bedste vis.

Hidtidig dansk praksis

I gældende dansk lovgivning findes der ingen regler om, at fabrikanter skal udlevere et implantatkort sammen med et implantat. Som følge heraf findes der heller ikke regler, der pålægger sundhedsinstitutioner at udlevere et implantatkort til patienter, som har fået indsat et implantat.

Nyt krav om udlevering af implantatkort

For at kunne leve op til de nye krav i forordningen om medicinsk udstyr indsættes nu en bestemmelse i lov om medicinsk udstyr, hvorefter danske sundhedsinstitutioner skal stille implantatkort og de oplysninger, som følger af forordningen, til rådighed for de patienter, der har fået indsat et implantat.

Det betyder, at både fabrikanter og sundhedsinstitutioner, som fx klinikker og hospitaler – både private og offentlige, skal overholde de nye regler. Særligt for fabrikanter vil det betyde nye forpligtelser i forlængelse af pligterne om information, mærkning mv.

Læs mere om lovændringerne her.