Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr

Bech Bruun
05/03/2021
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. indfører regler om udlevering af implantatkort til patienter. Reglerne gælder fra den 26. maj 2021.

Den nye Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. indfører nye forpligtelser for udlevering af implantatkort. Formålet med de nye forpligtelser er at tilpasse dansk lovgivning til nye EU-regler.


EU-forordninger om medicinsk udstyr

De gældende EU-direktiver om medicinsk udstyr bliver erstattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) den 26. maj 2021 og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022. MDR indeholder regler om implantatkort og oplysninger, som fabrikanten skal levere sammen med implantabelt medicinsk udstyr. Det drejer sig navnlig om oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, advarsler og andre forholdsregler, som patienten eller sundhedspersonalet skal iagttage, oplysninger om udstyrets forventede levetid samt andre oplysninger, der sikrer en sikker anvendelse af udstyret.


MDR definerer implantabelt udstyr som ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til i) helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller ii) at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade, ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Ethvert udstyr der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr. Nogle typer af implantater er dog undtaget fra reglerne om implantatkort og medfølgende oplysninger, herunder suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled.


Medlemsstaterne pålægges desuden at sørge for, at sundhedsinstitutioner stiller implantatkort og medfølgende oplysninger til rådighed for patienten.


Med udlevering af et implantatkort vil både patienter og sundhedspersonale hurtigt kunne identificere implantatet, så der kan tages hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og behandling af patienten. Patienten vil også have adgang til opdateret information, der skal sikre, at udstyret kan anvendes på bedste vis.


Hidtidig dansk praksis

I gældende dansk lovgivning findes der ingen regler om, at fabrikanter skal udlevere et implantatkort sammen med et implantat. Som følge heraf findes der heller ikke regler, der pålægger sundhedsinstitutioner at udlevere et implantatkort til patienter, som har fået indsat et implantat.


Nyt krav om udlevering af implantatkort

For at kunne leve op til de nye krav i forordningen om medicinsk udstyr indsættes nu en bestemmelse i lov om medicinsk udstyr, hvorefter danske sundhedsinstitutioner skal stille implantatkort og de oplysninger, som følger af forordningen, til rådighed for de patienter, der har fået indsat et implantat.


Det betyder, at både fabrikanter og sundhedsinstitutioner, som fx klinikker og hospitaler – både private og offentlige, skal overholde de nye regler. Særligt for fabrikanter vil det betyde nye forpligtelser i forlængelse af pligterne om information, mærkning mv.


Læs mere om lovændringerne her.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
06/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
17/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
12/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
05/03/2021
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
04/03/2021
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted