Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Vejledning om Legacy Devices

Bech Bruun
26/02/2021
Vejledning om Legacy Devices
Bech Bruun logo
Europa-Kommissionen udgav den 8. februar 2021 en vejledning om identifikation og håndtering af Legacy Devices.

Europa-Kommissionen har udgivet en vejledning, der skal hjælpe med at håndtere de nye såkaldte Legacy Devices (LD). Vejledningen giver et detaljeret svar på, hvordan LD vil blive identificeret i den nye database til registrering af udstyr ”EUDAMED”. Desuden forklarer vejledningen, hvordan de unikke identifikationskoder til hver LD vil blive tildelt. Vi giver her en kort gennemgang af vejledningens vigtigste punkter.


Generelt om Legacy Devices

Legacy Devices er defineret som medicinsk udstyr, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til reagensglasbehandling, der er omfattet af et gyldigt certifikat udstedt i henhold til et af de tidligere EU-direktiver om medicinsk udstyr, og som fortsat skal være på markedet efter implementeringen af de to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr (Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)).


Fabrikanter har mulighed for at registrere et LD i EUDAMED. Registrering er obligatorisk i tilfælde, hvor en alvorlig hændelse finder sted, eller hvor der kan berettes om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling. I disse to tilfælde kræves det, at fabrikanterne foretager en registrering så hurtigt som muligt, og senest før der enten foretages opfølgning på hændelsen eller fremsendes en endelig rapport.   


Medicinsk udstyr skal desuden registreres i EUDAMED, hvis det ikke inden for 18 måneder efter implementeringen af de to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr opfylder forordningernes betingelser og er registreret i medfør heraf.


Endelig kan medicinsk udstyr ikke blive anset som LD, hvis udstyret hører under risikogruppe I og ikke er sterilt eller har en målefunktion. I disse tilfælde kræver udstyret ikke et certifikat udstedt af et bemyndigende organ, og det skal derfor blot registreres som udstyr under forordningerne (Forordningsudstyr) i EUDAMED inden for 18 måneder efter implementering af MDR henholdsvis IVDR.


Identifikation af Legacy Devices

LD er underlagt de krav til registrering, der følger af MDR og IVDR. Der gælder dog nogle undtagelser, eksempelvis i form af tildeling af de såkaldte ”Basic UDI-DI” og ”UDI-DI”.


Hvis tildeling af et Basic UDI-DI/UDI-DI ikke er påkrævet for et LD, vil der alligevel være krav om tildeling af et såkaldt ”EUDAMED DI”, som svarer til et Basic UDI-DI. Dette har til formål at opretholde den samme standardstruktur og det samme identifikationselement for alt udstyr registreret i EUDAMED.


Hvis der ikke allerede er blevet tildelt et UDI-DI, vil der blive genereret et såkaldt EUDAMED ID ud fra det pågældende EUDAMED DI.


Hvis der derimod allerede eksisterer et UDI-DI, vil fabrikanterne være i stand til at benytte det som identifikationskode. I dette tilfælde vil der automatisk blive genereret et EUDAMED DI ud fra UDI-DI


På den baggrund vil der udelukkende blive udstedt EUDAMED DI til et LD. På den anden side vil et UDI-DI altid kunne bruges til at identificere et LD i EUDAMED databasen.


I praksis vil et LD dermed kun få tilknyttet én unik identifikationskode, som enten vil bestå af et UDI-DI (hvor et EUDAMED DI er automatisk genereret) eller et EUDAMED DI (hvor et EUDAMED ID er automatisk genereret).


Sammenkobling af Regulation Devices og Legacy Devices

Når et medicinsk udstyr svarende til et LD opfylder produktkravene efter MDR og IVDR, skal det registreres som et Forordningsudstyr.


I EUDAMED bliver det dog muligt at linke et LD til et Forordningsudstyr, hvor de har det samme UDI-DI. Sammenkoblingen sker automatisk, hvor både LD og Forordningsudstyr er identiske og har fået tildelt det samme UDI-DI. I andre tilfælde kan fabrikanten manuelt linke ved at benytte identifikationen af det pågældende LD.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
06/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
17/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
12/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
05/03/2021
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
04/03/2021
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted