Vejledning om Legacy Devices

Europa-Kommissionen har udgivet en vejledning, der skal hjælpe med at håndtere de nye såkaldte Legacy Devices (LD). Vejledningen giver et detaljeret svar på, hvordan LD vil blive identificeret i den nye database til registrering af udstyr ”EUDAMED”. Desuden forklarer vejledningen, hvordan de unikke identifikationskoder til hver LD vil blive tildelt. Vi giver her en kort gennemgang af vejledningens vigtigste punkter.

Generelt om Legacy Devices

Legacy Devices er defineret som medicinsk udstyr, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til reagensglasbehandling, der er omfattet af et gyldigt certifikat udstedt i henhold til et af de tidligere EU-direktiver om medicinsk udstyr, og som fortsat skal være på markedet efter implementeringen af de to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr (Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)).

Fabrikanter har mulighed for at registrere et LD i EUDAMED. Registrering er obligatorisk i tilfælde, hvor en alvorlig hændelse finder sted, eller hvor der kan berettes om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling. I disse to tilfælde kræves det, at fabrikanterne foretager en registrering så hurtigt som muligt, og senest før der enten foretages opfølgning på hændelsen eller fremsendes en endelig rapport.   

Medicinsk udstyr skal desuden registreres i EUDAMED, hvis det ikke inden for 18 måneder efter implementeringen af de to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr opfylder forordningernes betingelser og er registreret i medfør heraf.

Endelig kan medicinsk udstyr ikke blive anset som LD, hvis udstyret hører under risikogruppe I og ikke er sterilt eller har en målefunktion. I disse tilfælde kræver udstyret ikke et certifikat udstedt af et bemyndigende organ, og det skal derfor blot registreres som udstyr under forordningerne (Forordningsudstyr) i EUDAMED inden for 18 måneder efter implementering af MDR henholdsvis IVDR.

Identifikation af Legacy Devices

LD er underlagt de krav til registrering, der følger af MDR og IVDR. Der gælder dog nogle undtagelser, eksempelvis i form af tildeling af de såkaldte ”Basic UDI-DI” og ”UDI-DI”.

Hvis tildeling af et Basic UDI-DI/UDI-DI ikke er påkrævet for et LD, vil der alligevel være krav om tildeling af et såkaldt ”EUDAMED DI”, som svarer til et Basic UDI-DI. Dette har til formål at opretholde den samme standardstruktur og det samme identifikationselement for alt udstyr registreret i EUDAMED.

Hvis der ikke allerede er blevet tildelt et UDI-DI, vil der blive genereret et såkaldt EUDAMED ID ud fra det pågældende EUDAMED DI.

Hvis der derimod allerede eksisterer et UDI-DI, vil fabrikanterne være i stand til at benytte det som identifikationskode. I dette tilfælde vil der automatisk blive genereret et EUDAMED DI ud fra UDI-DI

På den baggrund vil der udelukkende blive udstedt EUDAMED DI til et LD. På den anden side vil et UDI-DI altid kunne bruges til at identificere et LD i EUDAMED databasen.

I praksis vil et LD dermed kun få tilknyttet én unik identifikationskode, som enten vil bestå af et UDI-DI (hvor et EUDAMED DI er automatisk genereret) eller et EUDAMED DI (hvor et EUDAMED ID er automatisk genereret).

Sammenkobling af Regulation Devices og Legacy Devices

Når et medicinsk udstyr svarende til et LD opfylder produktkravene efter MDR og IVDR, skal det registreres som et Forordningsudstyr.

I EUDAMED bliver det dog muligt at linke et LD til et Forordningsudstyr, hvor de har det samme UDI-DI. Sammenkoblingen sker automatisk, hvor både LD og Forordningsudstyr er identiske og har fået tildelt det samme UDI-DI. I andre tilfælde kan fabrikanten manuelt linke ved at benytte identifikationen af det pågældende LD.