Med afgørelsen af 4. august 2017 indskrænkede den amerikanske distriktsdomstol mulighederne for patentering af diagnostiske fremgangsmåder. Afgørelsen illustrerer udfordringerne ved at opnå patent på medicinsk udstyr til diagnostik i USA og Europa.
Mulighederne for patentering af diagnostiske fremgangsmåder led endnu et nederlag, da den amerikanske distriksdomstol den 4. august 2017 afgjorde sagen mellem medicovirksomhen Athena Diagnostics inc. (Athena) og analysevirksomheden Mayo Medical Laboratories (Mayo).
Det følger af patentlovgivningen i de fleste lande, at det ikke er muligt at opnå patent på visse opfindelser, eksempelvis opfindelser som alene udgør en abstrakt ide, en matematisk metode eller en opdagelse. I Danmark er en ”opdagelse” defineret som erkendelsen af noget, der allerede forekommer i naturen, som blot ikke hidtil har været kendt eller beskrevet. USA er blandt få lande i verden, hvor diagnostiske fremgangsmåder ikke i sig selv er undtaget fra at danne grundlag for patent.
Sagen kort
Til at begynde med handlede sagen om, hvorvidt Mayo krænkede Athenas patent på en metode til at diagnosticere personer med sygdommen Myasthenia Gravis. I stedet kom sagen til at handle om, hvorvidt Athenes patent var gyldigt. Mayo gjorde nemlig gældende, at metoden angik erkendelsen af noget, der allerede forekommer i naturen (en opdagelse), og at der ikke var dokumenteret nogen ny teknik. Kort opsummeret gik den patenterede metode ud på at sætte en radioaktiv spore på en receptor, som er speciel for 20 procent af personer med Myasthenia Gravis, og tilsætte kropsvæske. Hvis antistoffer bandt sig til receptoren, var det en indikation på, at personen led af sygdommen.
Den amerikanske distrikdomstol konkluderede, at der var tale om en metode, der ikke er patenterbar, fordi opfindelsen beskriver et opdagelse, og fordi processen til at identificere antistoffer efter sin beskrivelse ikke var ny (hvilket også fremgik af patentansøgningen).
Sagen er den seneste i en række af amerikanske afgørelser siden 2012, hvor patenter vedrøren-dediagnostiske fremgangsmåder er kendt ugyldige med henvisning til, at grundlaget for patentan-søgningen bare er en opdagelse (”a natural phenomenon”) uden en ny metode, proces eller lignende.
Patenter i EPO og Danmark
Patentsystemet i EPO og Danmark adskiller sig fra det amerikanske ved, at blandt andet frem-gangsmåder til terapeutisk behandling eller til diagnosticering ikke udgør opfindelser, som er mulige at patentere. Til gengæld er definitionen af en ”diagnostisk fremgangsmåde” så snæver, at grundlaget for et patent – beskrevet lidt forsimplet - ofte kan etableres ved den rette formulering af patentansøgningen. Den europæiske patentkonvention forudsætter, at en fremgangsmåde til diagnose inkluderer samtlige fire skridt:
- En undersøgelse med indsamling af data.
- En sammenligning af indsamlet data med en standard.
- Identifikation af væsentlige afvigelser, altså et symptom, via sammenligningen.
- Beslutning om at henføre afvigelserne til en bestemt klinisk vurdering.
Hvis den diagnostiske fremgangsmåde ikke omfatter samtlige disse skridt, er opfindelsen ikke undtaget fra forbuddet mod patentering af diagnostiske fremgangsmåder.
Bech-Bruuns kommentar
I USA afhænger muligheden for patent i først og fremmest af, om opfindelsen er en proces, maskine, fremstilling, mv., som ikke blot er en matematisk formel, opdagelsen af noget i naturen eller en abstrakt ide. Der er således eksempler på ansøgninger, hvor et eller alle patentkravene blev afvist, fordi kravene efter deres indhold retter sig mod medicinske korrelationer (opdagelser), uden at der er påvist nogen ny fremgangsmåde, proces eller ligende.
Betingelserne for at opnå patent ved EPO og i Danmark svarer på mange måder til betingelserne i USA. Der er dog i tillæg også et forbud mod at opnå patent på en fremgangsmåde til behandling eller diagnosticering af mennesker. Forbuddet burde have som konsekvens, at sandsynligheden for et patent ved EPO og Danmark alt andet lige er mindre, når opfindelsen angår medicinske korrelationer, fordi sådan en sammenhæng vel altid udgør (en del af) en diagnose og en behandling.
Paradoksalt er der imidlertid flere eksempler på, at ansøgninger om patent vedrørende diagnostik og behandlinger har ført til tildeling af patent ved EPO, men blev afvist i USA. Det tyder på, måske ikke overraskende, at det tilsyneladende kan være en fordel at formulere sin ansøgning om patent forskelligt for myndighederne, selvom det drejer sig om samme opfindelse. I USA kan det være nødvendigt at formulere sin ansøgning så detaljeret som muligt for at sikre sig, at ansøgningen adskiller sig fra opdagelser og eksisterende opfindelser. Ved EPO er der ikke samme restriktive tilgang til at adsille opfindelsen fra opdagelser. Til gengæld er et behov for at undgå, at opfindelsen bliver set som en diagnostisk fremgangsmåde, altså efter sin beskrivelse omfatter samtlige de fire skridt fra undersøgelse, indsamling og analyse til beslutningen om at henføre sin anayse til en bestemt klinisk vurdering.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice
her →
