Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

Bech Bruun
13/02/2019
Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler
Bech Bruun logo
Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.

Nye EU-regler om forfalskede lægemidler introducerer to nye sikkerhedsforanstaltninger, som emballagen på de fleste former for receptpligtige lægemidler skal forsynes med, nemlig (i) en unik identifikator og (ii) en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.

Kommissionens Delegerede Forordning beskriver sikkerhedselementernes karakter, hvordan lægemidlers ægthed kontrolleres og af hvem. Sikkerhedskravene trådte i kraft den 9, februar 2019.


Sikkerhedselementerne


Den unikke identifikator indeholder følgende dataelementer:

  • Produktkode

  • Serienummer

  • Nationalt tilskudsnummer

  • Batchnummer

  • Udløbsdato


Hverken Direktiv om forfalskede lægemidler eller den Delegerede Forordning oplyser noget specifikt om kontrolanordningen. Der er ingen lovpligtig specifikation, men kontrolanordningen skal gøre det muligt at kontrollere, hvorvidt emballagen på et lægemiddel er blevet brudt.


Kontrolsystem


Sikkerhedselementerne er kombineret med et start-til-slut EU-kontrolsystem (datalagringssystem), som gør de relevante interessenter i stand til at kontrollere lægemidlets ægthed.

Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at sikre, at oplysninger angående den unikke identifikator uploades til systemet, før lægemidlet frigives til salg, samt at oplysningerne holdes opdaterede. Ved levering af lægemidler til offentligheden, til apoteker, hospitaler og sundhedsinstitutioner skal de kontrollere sikkerhedselementerne og "deaktivere" den unikke identifikator.

Såfremt der er grund til at tro, at lægemidlets emballage er blevet brudt, eller hvis kontrollen af sikkerhedselementerne viser, at lægemidlet muligvis ikke er ægte, skal de relevante kompetente myndigheder straks underrettes.


Kommentarer


Forfalskede lægemidler bliver stadigt mere sofistikerede og svære at kontrollere. De nye sikkerhedsforanstaltninger garanterer lægemidlets ægthed til gavn for patienter og virksomheder. De nye EU-regler fører dog også til mere administrativt arbejde hos lægemiddelvirksomhederne. Bech-Bruun's life sciences team følger udviklingen inden for området og er parat til at hjælpe med regulatoriske spørgsmål.

 

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2022 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted