Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Medical devices: Revised ISO-standard for quality management

Delacour
12/04/2016
Medical devices: Revised ISO-standard for quality management
For the first time in more than 12 years, the international recognized ISO standard for medical devices quality management systems has been revised into a 2016 standard, named ISO 13485:2016.

SO 13485 specifies requirements for a quality management system that can be implemented by medical device companies to help demonstrate regulatory compliance, and the standard is accepted as the basis for CE marking medical devices under EU-directives. The newly revised standard has been prepared by a team of experts from all over the world, including representatives from public authorities.

What is new?

The most significant changes in the revised standard are:

  • Increased requirements in regard of validation and verification;

  • Increased focus on feedback from patient’s experiences with products on the market;

  • Greater emphasis on risk-based decision making; and

  • Strengthening of procedures of supplier control.


Overall, the renewal of ISO 13485 should mean improved safety for patients and less technical obstacles for companies operating across borders.

ISO 13485 will have a transition period of three years from 1 March 2016 entailing that the new standard will be adopted while companies’ current certifications expire.

Delacour recommends

Companies that manufacture or supply medical devices should study the revised ISO-standard and consider contacting a certifier organization to discuss the options for a (re-)certification. Furthermore, companies should consider to conduct an analysis examining areas that are not covered by the 2003-standard and – if relevant - implement the improved processes that cover the gaps identified between the 2003 and 2016-standards.

ISO 13485:2016 is available in English and will be available in Danish within short time.



 




Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Delacour logo
København
Portland Towers
Göteborg Plads 1
2150 Nordhavn
70 11 11 22
70 11 11 33
delacour@delacour.dk
Aarhus
Åboulevarden 13
8000 Aarhus C
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
01/05/2023
Life Science & Health Care, Persondata
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
24/08/2023
Life Science & Health Care, Øvrige, Offentlig ret
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
27/09/2023
Compliance, Persondata, Life Science & Health Care
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
04/10/2023
Life Science & Health Care
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
17/11/2023
Life Science & Health Care, Persondata
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
24/11/2023
Konkurrenceret, Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du at udgive materiale?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted