Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det medicinske udstyr, vil mange dossierer for mar-kedsføringstilladelser også skulle indeholde en udtalelse om det medicinske udstyrs overensstemmelse med de krav til sikkerhed og ydeevne, som er fremsat af et bemyndiget organ i henhold til EU-Forordningen om medicinsk udstyr (MDR). Samtidig har alle fabrikanter af medicinsk udstyr travlt med at re-certificere eksisterende og nye produkter under MDR. Dette sker samme tid som de bemyndigede organer selv ansøger om at blive godkendt til at certificere under MDR. Sammenlagt med risikoen for et hårdt Brexit ved udgangen af marts 2019 er kampen om kapaciteten intensiveret, i takt med at vi nærmer os ikrafttrædelsesdatoen den 26. maj 2020.




MDR opdaterer direktivet om medicinsk udstyr 

I henhold til artikel 8 i Lægemiddeldirektivet 2001/83 (MD) skal en ansøgning om markedsføringstilladelse ledsages af en række oplysninger og materiale i henhold til direktivets Bilag I. Når markedsføringstilladelsen er givet, skal indehaveren holde myndigheden informeret om eventuelle nye relevante oplysninger. Ifølge MD, Bilag I, pkt. 3.2, nr. 12, skal oplysningerne som udgangspunkt (kun) indeholde den relevante CE-mærkning. Dette ændrer sig snart. Artikel 117 i EU-Forordning 2017/745 (MDR) sørger for, at der fra 26. maj 2020 står, at dossieret, hvis et sådant foreligger, fremover skal indeholde

• resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav, og


• relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i Bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller


• det relevante certifikat udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.

Hvis dossieret (a) ikke indeholder resultatet af overensstemmelsesvurderingen, og (b) hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret (hvis anvendt alene) kræves, at der inddrages et bemyndiget organ, skal myndighederne kræve, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i Bilag I til MDR, som afgives af et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med MDR.


Faldende antal bemyndigede organer mens efterspørgsel stiger kraftigt 

Alle bemyndigede organer i henhold til direktivet om medicinsk udstyr (MDD) og direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDMDD) skal ansøge om at blive udpeget i henhold til MDR og EU Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDMDR). Der er i øjeblikket omkring 55 bemyndigede organer i henhold til MDD. Ifølge de seneste brancherapporter er der kun indgivet 19 ansøgninger om certificering i henhold til MDR. Mens de bemyndigede organer har travlt med at udfylde ansøgninger om certificering i henhold til MDR og IVDMDR, begynder det at gå op for fabrikanterne, at alle produkter skal re-certificeres, da certificering i henhold til de gamle regler ikke vil være tilladt. Hertil kommer virkningerne af et eventuelt hårdt Brexit: MedTech Europe har vurderet, at 30-40 % af de bemyndigede organers kapacitet kunne blive påvirket, medmindre reglerne bliver lempet. Mange fabrikanter og brancheorganisationer har allerede kraftigt anmodet om en udsættelse af fristerne, indtil den nært forestående flaskehals er afværget. Situationen bliver ikke bedre af kravet om, at lægemiddelproducenter også meget snart har behov for udtalelser fra de bemyndigede organer.


Bech-Bruuns kommentar

Mange forudså, at presset sandsynligvis ville komme til at overstige kapaciteten, men – som vi så op til ikrafttrædelsen af GDPR – er det altid et svært valg mellem at være "first mover" i et område med ny regulering eller at vente og se, hvad der sker, når usikkerheden er mindre. Der er blevet gættet på, at fristerne ville blive udsat, i det mindste indtil et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer er blevet certificeret. Desværre ser det på nuværende tidspunkt ikke ud til, at lovgivere eller myndigheder støtter et så optimistisk syn på situationen. Det bliver interessant at se, hvad der sker næste år, når vi begynder nedtællingen af det sidste år, før MDR træder i kraft og virkeligheden sætter ind.

Bech-Bruun har et stort team af life science-eksperter, som følger udviklingen nøje. Kontakt os, hvis du har brug for opdatering og rådgivning om udviklingen.

 

 



 

---