Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Forordninger om medicinsk udstyr blev i dag offentliggjort – er I parate?

Bech Bruun
09/05/2017
257
Forordninger om medicinsk udstyr blev i dag offentliggjort – er I parate?
Bech Bruun logo
EU-Tidende har netop offentliggjort Forordning for Medicinsk Udstyr (MDR) og Forordning for In Vitro Diagnostisk Udstyr (IVDR). Forordningerne træder i kraft den 25. maj 2017. Fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr bliver mødt med væsentlige ændringer som følge af de nye forordninger.


Fra 25. maj 2017 vil MDR og IVDR i en overgangsperiode på op til fem år erstatte de nuværende regler i Rådets Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, Rådets Direktiv 90/385/EØF om aktive, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-dianostik. Som forordninger harmoniserer MDR og IVDR reglerne for medicinsk udstyr i hele EU.

Forordningerne adskiller sig fra de eksisterende regler for medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. MDR og IVDR introducerer en række vigtige ændringer med det formål at harmonisere og modernisere de eksisterende regler.

Nedenfor følger en kort beskrivelse af nogle af de vigtigste ændringer i MDR. Alle, herunder fabrikanter, distributører, importører, bemyndigede organer og selv medlemslande, kan med fordel overveje, hvordan de nye forordninger kan påvirke deres aktiviteter.


Øgede krav til dokumentation og overvågning


Fabrikanter skal levere mere klinisk dokumentation vedrørende deres medicinske udstyr og sandsynligvis tilpasse det eksisterende datagrundlag for at kunne sælge medicinsk udstyr på det europæiske marked. Derudover bliver fabrikanter sammen med andre parter i distributionskæden forpligtet til at verificere hinandens regulatoriske compliance og forholde sig til Quality Management Systems, Post-Market Surveillance og Vigilance-procedurer. De forpligtelser er særligt vigtige, eftersom bemyndigede organer fremover kan og skal gennemføre uanmeldte kontrolbesøg.


Større gennemsigtighed

MDR medfører skærpede regler vedrørende gennemsigtighed især på grund af oprettelsen af en europæisk database for medicinsk udstyr, Eudamed. Eudamed giver offentligheden og sundhedspersoner adgang til oplysninger og forenkler aspekter af den regulatoriske rapportering. Med Eudamed indføres også et unikt udstyrsidentifikationssystem (UDI), som er et system til mærkning og identifikation af medicinsk udstyr, der skal lette sporbarhed og tilbagetrækning af produkter.


Ændrede klassifikationsregler

Klassifikationsreglerne er modificeret og fabrikanterne vil være nødt til at gennemgå de opdaterede regler og tilpasse deres tekniske dokumentation. Særligt er fabrikanterne nødt til at vurdere, om deres medicinske udstyr skal omklassificeres. For eksempel bliver software anvendt til monitorering fremover klassificeret i en højere risikoklasse.


Bech-Bruuns kommentarer

De nye forordninger sikrer et højere sundheds- og sikkerhedsniveau for EU-borgere, der anvender medicinsk udstyr. Som følge heraf må fabrikanterne, importører, distributører og andre aktører analysere ændringerne og gennemføre de nødvendige justeringer med henblik på at tilpasse sig forordningerne. Med tiden skal alt medicinsk udstyr certificeres efter de nye regler, også selvom det medicinske udstyr er bragt på markedet. Det betyder, at alt medicinsk udstyr og aktivt, implantablt medicinsk udstyr skal omklassificeres i overensstemmelse med de nye krav. Overgangsperioden fremgår af MDR, artikel 120-123, hvilke fastsætter en periode på op til tre år (fem år for IVDR).

Der ligger mange opgaver og venter på medarbejderen med ansvar for regulatorisk compliance, som MDR pålægger fabrikanterne at udnævne, i det tilfælde de ikke allerede har en sådan.
MDR og IVDR er tilgængelige på alle EU-sprog på disse links:

Hvis du har spørgsmål til vores nyhedsbrev eller nogen af vores ydelser, er du selvfølgelig velkommen til at kontakte os.



 




Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Ledige jobs
Jurainfo logo
Annoncér dit stillingsopslag her og nå ud til mere end 44.000 månedlige besøgende

Juridiske nyheder & artikler

Hold dig opdateret på de seneste juridiske nyheder eller søg blandt de mere end 4.000 artikler som allerede er udgivet. Vi har samlet det vigtigste viden ét sted.

Juridiske kurser & arrangementer

Find nemt dit næste kursus eller anden relevant efteruddannelse inden for dit felt. Søg på tværs af fagområder fra en række forskellige udbydere.

Find Juridisk Specialist

Brug for en advokat? Søg efter verificerede specialister på tværs af advokatbranchen og find en specialist inden for det område, hvor du søger råd og vejledning.

Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
13/11/2019
Life Science & Health Care
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
03/09/2019
Immaterielret, Life Science & Health Care
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
19/08/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
30/04/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
04/04/2019
Life Science & Health Care
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
04/03/2019
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
E-mail: kontakt@jurainfo.dk
CVR-nr. 38375563
© 2020 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted