EU-Tidende har netop offentliggjort Forordning for Medicinsk Udstyr (MDR) og Forordning for In Vitro Diagnostisk Udstyr (IVDR). Forordningerne træder i kraft den 25. maj 2017. Fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr bliver mødt med væsentlige ændringer som følge af de nye forordninger.
Fra 25. maj 2017 vil MDR og IVDR i en overgangsperiode på op til fem år erstatte de nuværende regler i Rådets Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, Rådets Direktiv 90/385/EØF om aktive, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-dianostik. Som forordninger harmoniserer MDR og IVDR reglerne for medicinsk udstyr i hele EU.
Forordningerne adskiller sig fra de eksisterende regler for medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. MDR og IVDR introducerer en række vigtige ændringer med det formål at harmonisere og modernisere de eksisterende regler.
Nedenfor følger en kort beskrivelse af nogle af de vigtigste ændringer i MDR. Alle, herunder fabrikanter, distributører, importører, bemyndigede organer og selv medlemslande, kan med fordel overveje, hvordan de nye forordninger kan påvirke deres aktiviteter.
Øgede krav til dokumentation og overvågning
Fabrikanter skal levere mere klinisk dokumentation vedrørende deres medicinske udstyr og sandsynligvis tilpasse det eksisterende datagrundlag for at kunne sælge medicinsk udstyr på det europæiske marked. Derudover bliver fabrikanter sammen med andre parter i distributionskæden forpligtet til at verificere hinandens regulatoriske compliance og forholde sig til Quality Management Systems, Post-Market Surveillance og Vigilance-procedurer. De forpligtelser er særligt vigtige, eftersom bemyndigede organer fremover kan og skal gennemføre uanmeldte kontrolbesøg.
Større gennemsigtighed
MDR medfører skærpede regler vedrørende gennemsigtighed især på grund af oprettelsen af en europæisk database for medicinsk udstyr, Eudamed. Eudamed giver offentligheden og sundhedspersoner adgang til oplysninger og forenkler aspekter af den regulatoriske rapportering. Med Eudamed indføres også et unikt udstyrsidentifikationssystem (UDI), som er et system til mærkning og identifikation af medicinsk udstyr, der skal lette sporbarhed og tilbagetrækning af produkter.
Ændrede klassifikationsregler
Klassifikationsreglerne er modificeret og fabrikanterne vil være nødt til at gennemgå de opdaterede regler og tilpasse deres tekniske dokumentation. Særligt er fabrikanterne nødt til at vurdere, om deres medicinske udstyr skal omklassificeres. For eksempel bliver software anvendt til monitorering fremover klassificeret i en højere risikoklasse.
Bech-Bruuns kommentarer
De nye forordninger sikrer et højere sundheds- og sikkerhedsniveau for EU-borgere, der anvender medicinsk udstyr. Som følge heraf må fabrikanterne, importører, distributører og andre aktører analysere ændringerne og gennemføre de nødvendige justeringer med henblik på at tilpasse sig forordningerne. Med tiden skal alt medicinsk udstyr certificeres efter de nye regler, også selvom det medicinske udstyr er bragt på markedet. Det betyder, at alt medicinsk udstyr og aktivt, implantablt medicinsk udstyr skal omklassificeres i overensstemmelse med de nye krav. Overgangsperioden fremgår af MDR, artikel 120-123, hvilke fastsætter en periode på op til tre år (fem år for IVDR).
Der ligger mange opgaver og venter på medarbejderen med ansvar for regulatorisk compliance, som MDR pålægger fabrikanterne at udnævne, i det tilfælde de ikke allerede har en sådan.
MDR og IVDR er tilgængelige på alle EU-sprog på disse links:
Hvis du har spørgsmål til vores nyhedsbrev eller nogen af vores ydelser, er du selvfølgelig velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice
her →
