Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

Bech Bruun
04/04/2019
314
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Bech Bruun logo
Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye medicinske produkter og medicinsk udstyr. Målet er at fjerne unødvendige hindringer for patientadgang samt reducere den administrative byrde i industrien.

Medicinsk teknologivurdering (”MTV”) er en proces, der udføres i medlemsstaterne for objektivt at vurdere en ny eller eksisterende medicinsk teknologi, dvs. et medicinsk produkt eller medicinsk udstyr sammenlignet med andre eksisterende medicinske teknologier. MTV’er dækker forskellige aspekter, herunder kliniske domæner (fx sikkerhed, klinisk effektivitet) og ikke-kliniske domæner (fx økonomisk, etisk og organisatorisk).

Det obligatoriske omfang af udkastet til forordningen er begrænset til aspekter af MTV’er, som relaterer sig til kliniske domæner, dvs. klinisk vurdering af medicinske teknologier. Forordningen har ikke til hensigt at gribe ind i medlemsstaternes skøn i forbindelse med ikke-kliniske vurderinger og beslutninger, fx prisfastsætning og refusion.


Fælles arbejde med medicinsk teknologivurdering på EU-niveau 


Udkastet til forordningen opstiller fire søjler for det fælles arbejde mellem medlemsstaterne på EU-niveau, nemlig fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige konsultationer, identifikation af medicinske teknologier under udvikling og frivilligt samarbejde på områder uden for det obligatoriske samarbejde, som fx økonomiske aspekter af medicinske teknologier.

Udkastet til forordningen etablerer en ”koordinationsgruppe”, som består af udpegede repræsentanter fra nationale MTV-myndigheder og -organer. Gruppen skal være ansvarlig for den fælles kliniske vurdering og andet fælles arbejde, der udføres under forordningen.

De fælles kliniske vurderinger er en af hovedelementerne i det fremtidige fælles arbejde. De nationale MTV-myndigheder er forpligtet til at bruge fælles rapporter for kliniske vurderinger udformet på EU-niveau som en del af deres nationale eller regionale MTV-proces.

Det er samtidigværd at bemærke, at udkastet til forordningen opstiller et særligt forbud for medlemsstaterne i forhold til at udføre kliniske vurderinger af teknologi, der allerede er vurderet af koordinationsgruppen.

Medlemsstaterne er dog ikke forhindret i at udføre vurderinger af medicinske teknologier baseret på både klinisk og ikke-klinisk data, hvis de ikke er inkluderet i den fælles kliniske vurdering, og hvis det er nødvendigt i forhold til gennemførelsen af den medicinske teknologivurdering eller den overordnede prisfastsættelses- og refusionsproces.


Næste skridt 


Udkastet til forordnigen er blevet forelagt Det Europæiske Råd til videre drøftelser. Det er muligt, at udkastet til forordningen allerede vedtages i år 2019. Det skal dog bemærkes, at forslaget stadig er på et meget tidligt stadie og underlagt yderligere EU-diskussioner.

Reglerne vil få virkning tre år efter deres ikrafttrædelse, hvilket er 20 dage efter vedtagelsen af både Europa-Parlamentet og Rådet. Der er mulighed for, at hver medlemsstat kan udskyde sin deltagelse i systemet for fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig konsultation indtil tre år fra ansøgningsdagen.


Bech-Bruuns kommentarer


Forordningen har potentialet til at understøtte patientsikkerhed ved at indsamle vurderinger på tværs af EU samt at strømline markedsadgangsprocessen for industrien. Dette kan potentielt øge tilgængeligheden til sundhedssystemet og reducere omkostninger for både medlemsstater og virksomheder.

Virksomheder, som udvikler og producerer medicinsk teknologi med lancering mellem 2019 og 2021, og især virksomheder med lancering fra 2022 og fremefter (dvs. det tidspunkt, hvor alle medlemsstater er bundet af forordningen), bør følge udviklingen tæt og forberede sig herefter.

I mellemtiden vil nogle EU-medlemsstater måske kræve yderligere ændringer til forordningen, da forordningen kan opfattes som et muligt indgreb i den nationale beslutningskompetence i forhold til prioriteringen af medicinrefusion. National refusion af medicin med en positiv EU-MTV vil formentlig være vanskeligere for en medlemsstat at afvise. Virksomheder kan ligeledes være bekymrede for, at markedsadgangen til EU vil blive for udsat, hvis beslutningen og ansvaret alene hviler på en central institution for EU-MTV’er.

Bech-Bruun følger lovgivningsproceduren og vil offentliggøre nyheder om relevant udvikling eller ændringer i relation til forordningen.

Du er velkommen til at kontakte en af vores dygtige medarbejdere fra vores team Life Science-team for yderligere information.

 

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai

Juridiske nyheder & artikler

Hold dig opdateret på de seneste juridiske nyheder eller søg blandt de mere end 4.000 artikler som allerede er udgivet. Vi har samlet det vigtigste viden ét sted.

Juridiske kurser & arrangementer

Find nemt dit næste kursus eller anden relevant efteruddannelse inden for dit felt. Søg på tværs af fagområder fra en række forskellige udbydere.

Find Juridisk Specialist

Brug for en advokat? Søg efter verificerede specialister på tværs af advokatbranchen og find en specialist inden for det område, hvor du søger råd og vejledning.

Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
13/11/2019
Life Science & Health Care
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
03/09/2019
Immaterielret, Life Science & Health Care
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
19/08/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
30/04/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
04/04/2019
Life Science & Health Care
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
04/03/2019
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
E-mail: kontakt@jurainfo.dk
CVR-nr. 38375563
Følg Jurainfo.dk på:
© 2020 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted