Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

Bech Bruun
13/11/2019
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Fredag den 25. oktober 2019 afslørede MDCG sine overvejelser om at offentliggøre næsten 50 nye og længe ventede vejledningsdokumenter om MDR og IVDR. De vejledende dokumenter er ikke juridisk bindende, men udgør et nyttigt værktøj i bestræbelserne på at opnå en ensartet anvendelse i EU-medlemslandene, for så vidt angår bestemmelserne i MDR og IVDR.

En stor del af de nye vejledninger udkommer i slutningen af 2019 eller i 2020. Indtil videre er der dog kun fastsat en dato for 20 af dem. De vejledninger, der allerede er offentliggjort, omfatter vejledning om bemyndigede organer, Eudamed, overgangsbestemmelser, m.v.

Hvad angår vejledningerne om bemyndigede organer og spørgsmål til de bemyndigede organers kompetencer, har MDCG til hensigt at offentliggøre disse senere på året eller i 2020, herunder yderligere spørgsmål til Q&A-delen vedrørende bemyndigede organer og repræsentative stikprøver af udstyr. Yderligere vejledning om bemyndigede organer vil imidlertid blive udsendt på et endnu ikke fastsat tidspunkt. Der vil være fokus på batchverifikation af IVD i Klasse D, betydningsfulde ændringer og anvendelse af procedurer for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår MDR.

Supplerende vejledning om anvendelse af kliniske afprøvninger og vurderingsstandarder er ligeledes sat til offentliggørelse sidst på året. Vejledning om markedsovervågning af udstyr i Klasse I vil også blive udsendt sidst på året.

Se den fuldstændige liste over de planlagte vejledningsdokumenter her

 

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2022 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted