Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

Bech-Bruun
13/11/2019
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
Bech-Bruun logo
EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Fredag den 25. oktober 2019 afslørede MDCG sine overvejelser om at offentliggøre næsten 50 nye og længe ventede vejledningsdokumenter om MDR og IVDR. De vejledende dokumenter er ikke juridisk bindende, men udgør et nyttigt værktøj i bestræbelserne på at opnå en ensartet anvendelse i EU-medlemslandene, for så vidt angår bestemmelserne i MDR og IVDR.

En stor del af de nye vejledninger udkommer i slutningen af 2019 eller i 2020. Indtil videre er der dog kun fastsat en dato for 20 af dem. De vejledninger, der allerede er offentliggjort, omfatter vejledning om bemyndigede organer, Eudamed, overgangsbestemmelser, m.v.

Hvad angår vejledningerne om bemyndigede organer og spørgsmål til de bemyndigede organers kompetencer, har MDCG til hensigt at offentliggøre disse senere på året eller i 2020, herunder yderligere spørgsmål til Q&A-delen vedrørende bemyndigede organer og repræsentative stikprøver af udstyr. Yderligere vejledning om bemyndigede organer vil imidlertid blive udsendt på et endnu ikke fastsat tidspunkt. Der vil være fokus på batchverifikation af IVD i Klasse D, betydningsfulde ændringer og anvendelse af procedurer for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår MDR.

Supplerende vejledning om anvendelse af kliniske afprøvninger og vurderingsstandarder er ligeledes sat til offentliggørelse sidst på året. Vejledning om markedsovervågning af udstyr i Klasse I vil også blive udsendt sidst på året.

Se den fuldstændige liste over de planlagte vejledningsdokumenter her

 

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Bech-Bruun logo
København
Gdanskgade 18
2150 Nordhavn
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri
01/05/2023
Life Science & Health Care, Persondata
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring
24/08/2023
Life Science & Health Care, Øvrige, Offentlig ret
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter
27/09/2023
Compliance, Persondata, Life Science & Health Care
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices
04/10/2023
Life Science & Health Care
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
17/11/2023
Life Science & Health Care, Persondata
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål
24/11/2023
Konkurrenceret, Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du at udgive materiale?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted