Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

Bech Bruun
13/11/2019
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
Bech Bruun logo
EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Fredag den 25. oktober 2019 afslørede MDCG sine overvejelser om at offentliggøre næsten 50 nye og længe ventede vejledningsdokumenter om MDR og IVDR. De vejledende dokumenter er ikke juridisk bindende, men udgør et nyttigt værktøj i bestræbelserne på at opnå en ensartet anvendelse i EU-medlemslandene, for så vidt angår bestemmelserne i MDR og IVDR.

En stor del af de nye vejledninger udkommer i slutningen af 2019 eller i 2020. Indtil videre er der dog kun fastsat en dato for 20 af dem. De vejledninger, der allerede er offentliggjort, omfatter vejledning om bemyndigede organer, Eudamed, overgangsbestemmelser, m.v.

Hvad angår vejledningerne om bemyndigede organer og spørgsmål til de bemyndigede organers kompetencer, har MDCG til hensigt at offentliggøre disse senere på året eller i 2020, herunder yderligere spørgsmål til Q&A-delen vedrørende bemyndigede organer og repræsentative stikprøver af udstyr. Yderligere vejledning om bemyndigede organer vil imidlertid blive udsendt på et endnu ikke fastsat tidspunkt. Der vil være fokus på batchverifikation af IVD i Klasse D, betydningsfulde ændringer og anvendelse af procedurer for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår MDR.

Supplerende vejledning om anvendelse af kliniske afprøvninger og vurderingsstandarder er ligeledes sat til offentliggørelse sidst på året. Vejledning om markedsovervågning af udstyr i Klasse I vil også blive udsendt sidst på året.

Se den fuldstændige liste over de planlagte vejledningsdokumenter her

 

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
Vejledning om Legacy Devices
Vejledning om Legacy Devices
26/02/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
24/02/2021
Life Science & Health Care, Compliance
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
26/01/2021
Life Science & Health Care, Øvrige
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
20/01/2021
Life Science & Health Care
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
13/11/2019
Life Science & Health Care
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
03/09/2019
Immaterielret, Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
E-mail: kontakt@jurainfo.dk
CVR-nr. 38375563
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted