EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Fredag den 25. oktober 2019 afslørede MDCG sine overvejelser om at offentliggøre næsten 50 nye og længe ventede vejledningsdokumenter om MDR og IVDR. De vejledende dokumenter er ikke juridisk bindende, men udgør et nyttigt værktøj i bestræbelserne på at opnå en ensartet anvendelse i EU-medlemslandene, for så vidt angår bestemmelserne i MDR og IVDR.

En stor del af de nye vejledninger udkommer i slutningen af 2019 eller i 2020. Indtil videre er der dog kun fastsat en dato for 20 af dem. De vejledninger, der allerede er offentliggjort, omfatter vejledning om bemyndigede organer, Eudamed, overgangsbestemmelser, m.v.

Hvad angår vejledningerne om bemyndigede organer og spørgsmål til de bemyndigede organers kompetencer, har MDCG til hensigt at offentliggøre disse senere på året eller i 2020, herunder yderligere spørgsmål til Q&A-delen vedrørende bemyndigede organer og repræsentative stikprøver af udstyr. Yderligere vejledning om bemyndigede organer vil imidlertid blive udsendt på et endnu ikke fastsat tidspunkt. Der vil være fokus på batchverifikation af IVD i Klasse D, betydningsfulde ændringer og anvendelse af procedurer for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår MDR.

Supplerende vejledning om anvendelse af kliniske afprøvninger og vurderingsstandarder er ligeledes sat til offentliggørelse sidst på året. Vejledning om markedsovervågning af udstyr i Klasse I vil også blive udsendt sidst på året.

Se den fuldstændige liste over de planlagte vejledningsdokumenter her