Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Brexits konsekvenser for centralt godkendte lægemidlers markedsføringstilladelse

Bech Bruun
13/06/2017
Brexits konsekvenser for centralt godkendte lægemidlers markedsføringstilladelse
Bech Bruun logo
Det Europæiske Lægemiddelagentur og EU Kommissionen har netop offentliggjort et Q&A-dokument, som påpeger nogle af de umiddelbare konsekvenser af Brexit for centralt godkendte lægemidler til human og veterinær brug. Lægemiddelproducenter etableret i Storbritannien vil i fremtiden blive mødt med væsentlige regulatoriske krav, fx overførsel af markedsføringstilladelsen til EU/EØS land, og dokumentation for at produkterne, såfremt de eksporteres til EU/EØS, lever op til EU’s kvalitetskrav.

Som en af mange konsekvenser af Brexit vil Storbritannien fra den 30. marts 2019 ikke længere være underlagt EU’s primære og sekundære retskilder, og Storbritannien vil dermed få status af et tredjeland, som eksempelvis Schweiz og USA. For lægemiddelproducenter etableret i Storbritannien medfører Brexit således en række juridiske udfordringer, som har givet anledning til en række spørgsmål til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Den 31. maj 2017 offentliggjorde EMA og EU kommissionen det første Q & A-dokument, som opridser de umiddelbare konsekvenser for indehavere af markedsføringstillader udstedt for lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt via den centrale procedure i EMA. Q & A-dokumentet revideres løbende i takt med, at de fulde konsekvenser af Brexit bliver kendte.


Etableringskrav


Markedsføringstilladelser for humane og veterinære lægemidler udstedt af EUKommissionen på baggrund af en EMA-godkendelse er gyldige i hele EU, jf. forordning nr. 726/2004, artikel 13 og 39. Markedsføringstilladelsen er som udgangspunkt gyldig i fem år, men den kan forlænges, jf. artikel 14.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) for et lægemiddel til både human og veterinær brug skal være etableret i et EU/EØS-land, jf. forordning nr. 726/2004, artikel 2. For centralt godkendte lægemidler, hvor MAH er etableret i Storbritannien, skal markedsføringstilladelsen overføres til en aktør etableret i et EU/EØS land, jf. forordning 726/2004, artikel 2. Dette gælder også for orphan drug-godkendelser, jf. forordning 141/2000, artikel 2.


Qualified Person for Pharmacovigilance


Lægemiddelvirksomhedens ”Qualified Person for Pharmacovigilance” (QPPV) skal være bosat og udføre arbejdsopgaverne i den medlemsstat, hvor MAH er etableret, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 8 og direktiv 2001/82/EC artikel 74. Som en konsekvens af Brexit er de QPPV’er, som er tilknyttet MAH’er hjemhørende i Storbritannien, nødsaget til at flytte til et EU/EØS-land for at kunne fortsætte arbejdsopgaverne. Alternativt må MAH udpege en ny QPPV, som allerede er bosat i EU/EØS.

Hvis MAH udskifter QPPV eller denne flytter, så skal MAH registrere ændringerne i artikel 57-databasen (humanmedicin), mens sådan ændringer kræver en variationsansøgning, hvis der er tale om veterinærmedicin.


Pharmacovigilance System Master File


Pharmacovigilance System Master Filen (PSMF) skal befinde sig indenfor EU/EØS, jf. forordning nr. 520/2012. Hvis MAH er etableret i Storbritannien efter 2019, så skal MAH overføre PSMF til en lokalitet i EU/EØS. Ændringer i PSMFs lokalitet skal registres hos EMA via artikel 57-databasen.


Lægemidler produceret i Storbritannien efter den 30. marts 2019


Lægemiddelsubstanser (API) og færdige lægemidler, som produceres i Storbritannien vil blive betraget som varer, der importes til EU/EØS fra et tredjeland. Der stilles en række supplerende krav til eksempelvis dokumentation af kvalitet for så vidt angår importerede lægemidler. Lægemiddelsubstanser, som ønskes solgt i EU/EØS, vil således skulle ledsages af et GMP-certifikat, som angiver, at produktet lever op til GMP-reglerne, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 46n(2).

For færdige lægemidler skal der udpeges en autoriseret importør i det EU/EØS-land, hvor producenten ønsker at distribuere lægemidlet. Den autoriserede importør skal udføre batch-kontrol, før produkterne kan frigives til salg, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 51(1)(b) og direktiv 2001/82/EC, artikel 55(1)(b). Hvis batch-kontrol skal foretages fra en ny lokalisation, skal ændringen godkendes i form af en variationsansøgning.


Finansiel og administrativ assistance (SME-forordningen)


Det følger af forordning nr. 2049/2005, at mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder etableret i EU/EØS har mulighed for at søge om gebyrnedsættelse, samt udsættelse af betaling af gebyrer i forbindelse med vurdering af ansøgninger for human- og veterinærmedicin.

Forordningen giver ligeledes også mulighed for administrativ bistand fra EMA i form af oversættelse af dokumenter, som er nødvendige for at kunne udstede en markedsføringstilladelse, jf. artikel 10. Virksomheder hjemhørende i Storbritannien kan efter 2019 ikke søge om SME-status. En sådan status kan dog opnås via en juridisk enhed (eksempelvis datterselskab) i EU/EØS, som vil agere bindeled mellem MAH og EMA.


Bech-Bruuns kommentarer


Brexit medfører en række juridiske udfordringer for lægemiddelindustrien, både for lægemiddelproducenter hjemhørende i Storbritannien, og fordanske lægemiddelvirksomheders koncernforbundne selskaber, som har forskning, udviklling og produktion i Storbritannien.

For fremover at kunne leve op til EU-lovgivningen og dermed også sikre sig adgang til lægemiddelmarkedet i EU/EØSanbefaler vi, at virksomhederne forholder sig til, om aktiviteterne i Storbritannien med fordel kan flyttes til EU/EØS.Endvidere er det vigtigt, at virksomheder forholder sig til, om aftaler vedrørende dossier, indlicensering, distribution fremadrettet også omfatter aktiviteter i Storbritannien.


Bech-Bruun’s life science-team


Vores 11 dedikerede life science-specialister kan assistere i hvert trin i et medinalprodukts livscyklus, fx rådgivning i forbindelse med transaktioner, patentret, samt virksomheders kommercielle og regulatoriske/compliance spørgsmål. Vi har opbygget et unikt nordisk og globalt netværk af ledende advokatfirmaer, organisationer og institutioner, og derfor er vores team altid parate til at yde specialiseret rådgivning i alle materielle jurisdiktioner.

Hvis du har spørgsmål til vores nyhed eller nogen af vores ydelser, er du selvfølgelig velkommen til at kontakte os.

 



 




Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
I dag
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
I går
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Vejledning om Legacy Devices
Vejledning om Legacy Devices
26/02/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
24/02/2021
Life Science & Health Care, Compliance
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
Fødevarestyrelsens fokusområder for kontrol i 2021
26/01/2021
Life Science & Health Care, Øvrige
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
Brexit-aftalens betydning for life science-industrien
20/01/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
E-mail: kontakt@jurainfo.dk
CVR-nr. 38375563
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted