Brexits konsekvenser for centralt godkendte lægemidlers markedsføringstilladelse

Det Europæiske Lægemiddelagentur og EU Kommissionen har netop offentliggjort et Q&A-dokument, som påpeger nogle af de umiddelbare konsekvenser af Brexit for centralt godkendte lægemidler til human og veterinær brug. Lægemiddelproducenter etableret i Storbritannien vil i fremtiden blive mødt med væsentlige regulatoriske krav, fx overførsel af markedsføringstilladelsen til EU/EØS land, og dokumentation for at produkterne, såfremt de eksporteres til EU/EØS, lever op til EU’s kvalitetskrav.

Som en af mange konsekvenser af Brexit vil Storbritannien fra den 30. marts 2019 ikke længere være underlagt EU’s primære og sekundære retskilder, og Storbritannien vil dermed få status af et tredjeland, som eksempelvis Schweiz og USA. For lægemiddelproducenter etableret i Storbritannien medfører Brexit således en række juridiske udfordringer, som har givet anledning til en række spørgsmål til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Den 31. maj 2017 offentliggjorde EMA og EU kommissionen det første Q & A-dokument, som opridser de umiddelbare konsekvenser for indehavere af markedsføringstillader udstedt for lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt via den centrale procedure i EMA. Q & A-dokumentet revideres løbende i takt med, at de fulde konsekvenser af Brexit bliver kendte.


Etableringskrav

Markedsføringstilladelser for humane og veterinære lægemidler udstedt af EUKommissionen på baggrund af en EMA-godkendelse er gyldige i hele EU, jf. forordning nr. 726/2004, artikel 13 og 39. Markedsføringstilladelsen er som udgangspunkt gyldig i fem år, men den kan forlænges, jf. artikel 14.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) for et lægemiddel til både human og veterinær brug skal være etableret i et EU/EØS-land, jf. forordning nr. 726/2004, artikel 2. For centralt godkendte lægemidler, hvor MAH er etableret i Storbritannien, skal markedsføringstilladelsen overføres til en aktør etableret i et EU/EØS land, jf. forordning 726/2004, artikel 2. Dette gælder også for orphan drug-godkendelser, jf. forordning 141/2000, artikel 2.


Qualified Person for Pharmacovigilance

Lægemiddelvirksomhedens ”Qualified Person for Pharmacovigilance” (QPPV) skal være bosat og udføre arbejdsopgaverne i den medlemsstat, hvor MAH er etableret, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 8 og direktiv 2001/82/EC artikel 74. Som en konsekvens af Brexit er de QPPV’er, som er tilknyttet MAH’er hjemhørende i Storbritannien, nødsaget til at flytte til et EU/EØS-land for at kunne fortsætte arbejdsopgaverne. Alternativt må MAH udpege en ny QPPV, som allerede er bosat i EU/EØS.

Hvis MAH udskifter QPPV eller denne flytter, så skal MAH registrere ændringerne i artikel 57-databasen (humanmedicin), mens sådan ændringer kræver en variationsansøgning, hvis der er tale om veterinærmedicin.


Pharmacovigilance System Master File

Pharmacovigilance System Master Filen (PSMF) skal befinde sig indenfor EU/EØS, jf. forordning nr. 520/2012. Hvis MAH er etableret i Storbritannien efter 2019, så skal MAH overføre PSMF til en lokalitet i EU/EØS. Ændringer i PSMFs lokalitet skal registres hos EMA via artikel 57-databasen.


Lægemidler produceret i Storbritannien efter den 30. marts 2019

Lægemiddelsubstanser (API) og færdige lægemidler, som produceres i Storbritannien vil blive betraget som varer, der importes til EU/EØS fra et tredjeland. Der stilles en række supplerende krav til eksempelvis dokumentation af kvalitet for så vidt angår importerede lægemidler. Lægemiddelsubstanser, som ønskes solgt i EU/EØS, vil således skulle ledsages af et GMP-certifikat, som angiver, at produktet lever op til GMP-reglerne, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 46n(2).

For færdige lægemidler skal der udpeges en autoriseret importør i det EU/EØS-land, hvor producenten ønsker at distribuere lægemidlet. Den autoriserede importør skal udføre batch-kontrol, før produkterne kan frigives til salg, jf. direktiv 2001/83/EC, artikel 51(1)(b) og direktiv 2001/82/EC, artikel 55(1)(b). Hvis batch-kontrol skal foretages fra en ny lokalisation, skal ændringen godkendes i form af en variationsansøgning.


Finansiel og administrativ assistance (SME-forordningen)

Det følger af forordning nr. 2049/2005, at mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder etableret i EU/EØS har mulighed for at søge om gebyrnedsættelse, samt udsættelse af betaling af gebyrer i forbindelse med vurdering af ansøgninger for human- og veterinærmedicin.

Forordningen giver ligeledes også mulighed for administrativ bistand fra EMA i form af oversættelse af dokumenter, som er nødvendige for at kunne udstede en markedsføringstilladelse, jf. artikel 10. Virksomheder hjemhørende i Storbritannien kan efter 2019 ikke søge om SME-status. En sådan status kan dog opnås via en juridisk enhed (eksempelvis datterselskab) i EU/EØS, som vil agere bindeled mellem MAH og EMA.


Bech-Bruuns kommentarer

Brexit medfører en række juridiske udfordringer for lægemiddelindustrien, både for lægemiddelproducenter hjemhørende i Storbritannien, og fordanske lægemiddelvirksomheders koncernforbundne selskaber, som har forskning, udviklling og produktion i Storbritannien.

For fremover at kunne leve op til EU-lovgivningen og dermed også sikre sig adgang til lægemiddelmarkedet i EU/EØSanbefaler vi, at virksomhederne forholder sig til, om aktiviteterne i Storbritannien med fordel kan flyttes til EU/EØS.Endvidere er det vigtigt, at virksomheder forholder sig til, om aftaler vedrørende dossier, indlicensering, distribution fremadrettet også omfatter aktiviteter i Storbritannien.


Bech-Bruun’s life science-team

Vores 11 dedikerede life science-specialister kan assistere i hvert trin i et medinalprodukts livscyklus, fx rådgivning i forbindelse med transaktioner, patentret, samt virksomheders kommercielle og regulatoriske/compliance spørgsmål. Vi har opbygget et unikt nordisk og globalt netværk af ledende advokatfirmaer, organisationer og institutioner, og derfor er vores team altid parate til at yde specialiseret rådgivning i alle materielle jurisdiktioner.

Hvis du har spørgsmål til vores nyhed eller nogen af vores ydelser, er du selvfølgelig velkommen til at kontakte os.

 



 

---