Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland har officielt forladt EU efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020. Den længe ventede handels- og samarbejdsaftale blev indgået den 24. december 2020, og aftalen påvirker blandt andet lægemiddel- og medicovirksomheder.
Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland (”UK”) forlod EU den 31. januar 2020, og Brexit-overgangsperioden sluttede officielt den 31. december 2020. EU og UK fungerer nu som to selvstændige jurisdiktioner, som begge er underlagt handels- og samarbejdsaftalen (Samarbejdsaftalen), der berører flere industrier, herunder life science-industrien. Samarbejdsaftalen forventes ratificeret af EU-parlamentet i februar 2021.
Som et resultat af Brexit og Samarbejdsaftalen overtager det engelske Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) rollen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og bliver nu den relevante myndighed i UK for lægemiddel- og medicovirksomheder.
Samarbejdsaftalen omfatter ikke gensidig anerkendelse af lovgivningen i de to jurisdiktioner på et generelt niveau. Det betyder, at berørte virksomheder skal overholde lovgivningen i både EU og UK på visse områder. I forbindelse med Samarbejdsaftalen tillader UK en overgangsfase for overholdelse af reguleringen af lægemidler og medicinsk udstyr, der markedsføres på det britiske marked.
I det følgende vil vi fremhæve nogle relevante emner for virksomheder i life science-industrien i lyset af Brexit og Samarbejdsaftalen.
Lægemidler
På grund af behovet for distribution af medicin adresserer Samarbejdsaftalen specifikt lægemidler til human og veterinær brug i bilag ”TBT-2”. Flere vigtige områder omkring lægemidler – for eksempel lægemiddelovervågning og batchcertifikater – forbliver desværre uadresserede. Med hensyn til sidstnævnte har MHRA bekræftet, at UK vil anerkende batchanalysekontrol og certificering fra en sagkyndig person (QP) i EU/EØS i en periode på to år, indtil den 1. januar 2023. Omvendt er det EU's holdning, at man ikke anerkender batchfrigivelser, og at hver batch af færdigt produkt skal certificeres af en sagkyndig person i EU/EØS, før produktet markedsføres her.
Samarbejdsaftalen fastsætter som et væsentligt punkt gensidig anerkendelse af inspektioner og dokumentation for overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP), og derfor er virksomheder ikke underlagt særskilte krav til inspektioner og dokumentation. Ændringer af Samarbejdsaftalen i forhold til GMP-kravene er underlagt en 60-dages meddelelsesperiode, og parterne er enige om at konsultere hinanden, inden der foretages væsentlige ændringer.
Hvis en af parterne ændrer deres GMP-krav, er modparten berettiget til at opsige ordningen for gensidig anerkendelse. Derudover kan hver part foretage sin egen inspektion efter at have underrettet den anden part om den yderligere inspektion og årsagen til det.
Medicinsk udstyr
Samarbejdsaftalen dækker ikke specifikt medicinsk udstyr. I stedet er medicinsk udstyr omfattet af den generelle kategori for handel med varer. Da der ikke er gensidig anerkendelse af reglerne om medicinsk udstyr, er denne kategori underlagt forskellige reguleringsordninger i hver jurisdiktion.
CE-mærket anerkendes ikke længere af UK, og samarbejdet mellem bemyndigede organer og kompetente myndigheder videreføres ikke. I stedet indføres en britisk pendant – UKCA-mærket – som erstatning for CE-mærket, og vi opfordrer virksomhederne til at forberede sig på denne reguleringsordning. Indtil den 30. juni 2023 anerkender UK dog CE-mærket medicinsk udstyr, hvis produkterne er registreret hos MHRA. Modsætningsvist anerkendes UKCA-mærket og certifikater fra britiske organer ikke i EU.
Derudover skal producenter af medicinsk udstyr uden for UK udpege en såkaldt UK Responsible Person. En UK Responsible Person er ansvarlig for overholdelse af de lovgivningsmæssige forpligtelser med hensyn til MHRA og i forholdet til brugere og kunder i UK. Endelig skal fabrikanter uden for UK registrere sig hos MHRA for at opnå tilladelse til markedsføring af medicinsk udstyr i UK efter den 1. januar 2021 (også for CE-mærket udstyr). Den ansøgende virksomhed (repræsenteret af en UK Responsible Person) skal også registrere hvert af de medicinske produkter, som virksomheden er ansvarlig for at markedsføre i UK.
UK har ikke intentioner om at implementere EU-forordningen om medicinsk udstyr (EU MDR) eller EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU IVDR). Således vil reguleringsordningen for medicinsk udstyr i UK – som i øjeblikket – være baseret på kravene fra EU-direktiver.
Told og afgifter
Samarbejdsaftalen sikrer told- og afgiftsfri handel med varer mellem EU og UK, hvis aftalens betingelser herfor er opfyldt. Lægemidler og medicinsk udstyr er som varekategorier omfattet af told- og afgiftsfriheden, hvilket er vedtaget af begge parter. Varerne skal derudover opfylde de fastsatte betingelser om præferenceoprindelse, hvilket eksempelvis gør situationen kompleks for lokalt fremstillet medicinsk udstyr sammensat af dele fra forskellige lande.
Der pålægges told på varer, der transporteres mellem EU og UK med et formål om videresalg uden for de pågældende jurisdiktioner. Derfor bør virksomheder med produkter med oprindelse i tredjelande undgå distribution mellem/via EU og UK – bortset fra salg rettet direkte mod en af de nævnte jurisdiktioner – på grund af risikoen for, at varen pålægges told to gange. Virksomhederne skal kunne fremlægge dokumentation for varernes oprindelse, hvis toldmyndighederne anmoder om det.
Med hensyn til told er EU og UK nu to separate toldområder, og derfor skal virksomheder overholde nogle særlige formaliteter som fx udarbejdelse af import- og eksporterklæringer.
Databeskyttelse
Formelt er UK nu et tredjeland i forhold til anvendelsesområdet for databeskyttelsesforordningen (GDPR). Samarbejdsaftalen indfører dog en overgangsperiode på seks måneder, hvor overførsel af personoplysninger mellem EU og UK betragtes som overførsler mellem enhver anden EU/EØS-medlemsstat. Som en del af Samarbejdsaftalen har UK forpligtet sig til, at man ikke ændrer sine databeskyttelseslove inden for de seks måneder. EU-Kommissionen har endnu ikke vurderet, at UK opfylder kravene til et sikkert tredjeland i henhold til GDPR. Det forventes imidlertid, at Kommissionen vil komme til denne konklusion inden for de næste seks måneder.
Bech-Bruuns kommentar
Samarbejdsaftalen er udgangspunkt for et nyt forhold mellem EU og UK. Samarbejdet mellem parterne og fremtidige aftaler vil ændre sig over tid i trit med politiske vinde. Danske og andre EU/EØS-baserede virksomheder inden for lægemiddel- og medicoindustrien står over for en vanskelig og omkostningskrævende overgangsperiode for at dokumentere, at de efterlever reglerne, når de markedsfører produkter på det britiske marked.
Bech-Bruuns life science team følger udviklingen inden for området og er parat til at hjælpe med regulatoriske spørgsmål i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr.
Se hele handels- og samarbejdsaftalen her.
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
