Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i to år fra den 29. marts 2019 til 29. marts 2021. Hvis man vil benytte sig af implementeringsperioden, skal der inden den 30. marts 2019 være godkendt en ny indehaver af markedsføringstilladelsen. Ændring af pakning af lægemidler er relevant, hvis pakningen på et frigivet lægemiddel angiver, at en indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant) er fra Storbritannien. Ligeledes er det relevant i forhold til pakninger, hvorpå der er angivet EEA-indehaver eller repræsentant af markedsføringstilladelsen inden for det pågældende D.sp.nr.



Implementeringsperioden på to år er relevant for pakning af lægemidler, der angiver, at en indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant) er fra Storbritannien samt for pakninger, hvor der er angivet en EEA-indehaver eller repræsentant af markedsføringstilladelsen inden for det pågældende D.sp.nr (Dansk Specialitetsnummer). Et D.sp.nr tildeles af Lægemiddelstyrelsen for hvert produkt, hvortil der er ansøgt om markedsføringstilladelse.

Implementeringsperioden gælder fra den 29. marts 2019 og to år frem til den 29. marts 2021. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at en mindre variation på pakningsmaterialet er uden patientsikker-hedsmæssige konsekvenser. Lægemiddelstyrelsen skønner det forsvarligt at tillade en 2-årig implementeringsperiode. Forskudt implementering uden tilbagetrækning tillades også i andre sammen-hænge under hensyn til miljøet og sikring af smidig lægemiddelforsyning.

Den nye indehaver af markedsføringstilladelsen skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen før den 30. marts 2019. Producenten skal uploade en ny og opdateret pakningsseddel til lægemidlet på www.indlaegsseddel.dk senest tre måneder efter godkendelsen. Den nye indehaver af markedsføringstilladelsen skal desuden angive, at der fremadrettet alene frigives nye (opdaterede) pakninger.

Det er ikke et krav, at allerede markedsførte lægemidler trækkes tilbage før fristens udløb den 29. marts 2021. For at lægemidler kan forblive på markedet, forudsætter det, at der findes en digital pakningsseddel, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Efter den 29. marts 2021 er det ikke længere muligt at sælge lægemidler, uden at den nye indehaver af markedsføringstilladelsen er anført på selve pakningen.

De lægemidler, der er frigivet inden implementeringsperioden, og hvor der på pakningen er anført en tidligere indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant), skal trækkes tilbage, hvis de stadig er på markedet efter den 29. marts 2021. Dette gælder, uanset om der findes en digital pakningsseddel. Efter udløb af implementeringsperioden er det således producentens eget ansvar at trække lægemidlerne tilbage. Lægemidlerne skal herefter enten destrueres eller ompakkes i ny pakning under den forudsætning, at producenten har lov til at ompakke i ny pakning, og at holdbarhed mm. overhol-der lovgivningen.


Bech-Bruuns kommentar

Lægemiddelstyrelsens implementeringsperiode er et pragmatisk tiltag, der sikrer, at danske virksomheder får tid til at prioritere ressourcerne i tiden op mod - samt efter - Brexit, i det mindste hvad angår produktion og distribution. Implementeringsperioden tillader, at allerede markedsførte lægemidler kan blive på markedet.

Vi anbefaler, at en opdateret version af pakningsmaterialet udarbejdes snarest muligt og sendes til godkendelse. Dette vil sikre, at det også er tilladt at sælge lægemidlerne efter den 29. marts 2019, såfremt det er frigivet inden.

Det er væsentligt at være opmærksom på, at det ikke er tilladt at sælge lægemidler i den gamle pakning efter den 29. marts 2021, hvor alle pakninger skal være i overensstemmelse med de gældende regler. Herefter må lægemidler i gammel pakning således ikke markedsføres.

Ændringen viser, at Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på de udfordringer, som Brexit kan medføre for danske virksomheder.

 

 



 

---