Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Bech Bruun
06/11/2018
210
Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien
Bech Bruun logo
Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i to år fra den 29. marts 2019 til 29. marts 2021. Hvis man vil benytte sig af implementeringsperioden, skal der inden den 30. marts 2019 være godkendt en ny indehaver af markedsføringstilladelsen. Ændring af pakning af lægemidler er relevant, hvis pakningen på et frigivet lægemiddel angiver, at en indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant) er fra Storbritannien. Ligeledes er det relevant i forhold til pakninger, hvorpå der er angivet EEA-indehaver eller repræsentant af markedsføringstilladelsen inden for det pågældende D.sp.nr.



Implementeringsperioden på to år er relevant for pakning af lægemidler, der angiver, at en indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant) er fra Storbritannien samt for pakninger, hvor der er angivet en EEA-indehaver eller repræsentant af markedsføringstilladelsen inden for det pågældende D.sp.nr (Dansk Specialitetsnummer). Et D.sp.nr tildeles af Lægemiddelstyrelsen for hvert produkt, hvortil der er ansøgt om markedsføringstilladelse.

Implementeringsperioden gælder fra den 29. marts 2019 og to år frem til den 29. marts 2021. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at en mindre variation på pakningsmaterialet er uden patientsikker-hedsmæssige konsekvenser. Lægemiddelstyrelsen skønner det forsvarligt at tillade en 2-årig implementeringsperiode. Forskudt implementering uden tilbagetrækning tillades også i andre sammen-hænge under hensyn til miljøet og sikring af smidig lægemiddelforsyning.

Den nye indehaver af markedsføringstilladelsen skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen før den 30. marts 2019. Producenten skal uploade en ny og opdateret pakningsseddel til lægemidlet på www.indlaegsseddel.dk senest tre måneder efter godkendelsen. Den nye indehaver af markedsføringstilladelsen skal desuden angive, at der fremadrettet alene frigives nye (opdaterede) pakninger.

Det er ikke et krav, at allerede markedsførte lægemidler trækkes tilbage før fristens udløb den 29. marts 2021. For at lægemidler kan forblive på markedet, forudsætter det, at der findes en digital pakningsseddel, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Efter den 29. marts 2021 er det ikke længere muligt at sælge lægemidler, uden at den nye indehaver af markedsføringstilladelsen er anført på selve pakningen.

De lægemidler, der er frigivet inden implementeringsperioden, og hvor der på pakningen er anført en tidligere indehaver af markedsføringstilladelsen (eller repræsentant), skal trækkes tilbage, hvis de stadig er på markedet efter den 29. marts 2021. Dette gælder, uanset om der findes en digital pakningsseddel. Efter udløb af implementeringsperioden er det således producentens eget ansvar at trække lægemidlerne tilbage. Lægemidlerne skal herefter enten destrueres eller ompakkes i ny pakning under den forudsætning, at producenten har lov til at ompakke i ny pakning, og at holdbarhed mm. overhol-der lovgivningen.


Bech-Bruuns kommentar


Lægemiddelstyrelsens implementeringsperiode er et pragmatisk tiltag, der sikrer, at danske virksomheder får tid til at prioritere ressourcerne i tiden op mod - samt efter - Brexit, i det mindste hvad angår produktion og distribution. Implementeringsperioden tillader, at allerede markedsførte lægemidler kan blive på markedet.

Vi anbefaler, at en opdateret version af pakningsmaterialet udarbejdes snarest muligt og sendes til godkendelse. Dette vil sikre, at det også er tilladt at sælge lægemidlerne efter den 29. marts 2019, såfremt det er frigivet inden.

Det er væsentligt at være opmærksom på, at det ikke er tilladt at sælge lægemidler i den gamle pakning efter den 29. marts 2021, hvor alle pakninger skal være i overensstemmelse med de gældende regler. Herefter må lægemidler i gammel pakning således ikke markedsføres.

Ændringen viser, at Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på de udfordringer, som Brexit kan medføre for danske virksomheder.

 

 



 




Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai

Juridiske nyheder & artikler

Hold dig opdateret på de seneste juridiske nyheder eller søg blandt de mere end 4.000 artikler som allerede er udgivet. Vi har samlet det vigtigste viden ét sted.

Juridiske kurser & arrangementer

Find nemt dit næste kursus eller anden relevant efteruddannelse inden for dit felt. Søg på tværs af fagområder fra en række forskellige udbydere.

Find Juridisk Specialist

Brug for en advokat? Søg efter verificerede specialister på tværs af advokatbranchen og find en specialist inden for det område, hvor du søger råd og vejledning.

Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr
13/11/2019
Life Science & Health Care
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen
03/09/2019
Immaterielret, Life Science & Health Care
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater
19/08/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
30/04/2019
Life Science & Health Care
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering
04/04/2019
Life Science & Health Care
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis
04/03/2019
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
E-mail: kontakt@jurainfo.dk
CVR-nr. 38375563
Følg Jurainfo.dk på:
© 2020 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted