Risiko for markant højere bøder for ulovlig reklame for medicinsk udstyr

Sagen er interessant, dels fordi det er uklart, om sagen burde være behandlet hos Lægemiddelstyrelsen, hvor den nye model med forhøjede bøder ikke gælder, og dels fordi virksomheden er politianmeldt for B2B-markedsføring. Sagen understøtter vigtigheden af at vurdere sundhedslovgivningen forud for markedsføring af sundhedsprodukter både over for erhvervsdrivende og forbrugere.

Sagen kort

Sagen startede hos Styrelsen for Patientsikkerhed, der henvendte sig til Forbrugerombudsmanden vedrørende en virksomheds markedsføring over for sine patienter af en lasermaskine, som klinikker kan anvende til hårbehandling. Styrelsen for Patientsikkerhed informerede Forbrugerombudsmanden om, at lasermaskinen udelukkende må benyttes af registrerede hudlæger i overensstemmelse med bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Dette udgør ifølge Forbrugerombudsmanden en væsentlig oplysning, som skal gives til de erhvervsdrivende i forbindelse med markedsføringen. Det, at virksomheden har udeladt at informere om dette, er ifølge Forbrugerombudsmanden derfor vildledende. Derudover mener Forbrugerombudsmanden, at det er vildledende, at virksomheden på hjemmesiden hævder, at lasermaskinen ikke er omfattet af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling. Denne oplysning skaber således et forkert indtryk af, at lasermaskinen kan benyttes af alle personer. Sagen burde formentlig have været henvist til Lægemiddelstyrelsen, hvor den forhøjede bødemodel ikke finder anvendelse.

Vildledende markedsføring over for erhvervsdrivende 

Forbrugerombudsmanden har politianmeldt virksomheden i henhold til markedsføringslovens § 20, der forbyder erhvervsdrivende at vildlede andre erhvervsdrivende. Valget af denne bestemmelse skyldes, at virksomheden alene sælger og markedsfører lasermaskinerne til andre erhvervsdrivende – ikke forbrugere. Det er sjældent, at Forbrugerombudsmanden går ind i sager, der alene vedrører markedsføringslovens § 20. Sædvanligvis går Forbrugerombudsmanden ind i sager, der omfatter vildledning af forbrugere efter markedsføringslovens §§ 5 og 6. Imidlertid begrunder Forbrugerombudsmanden dette med, at den forkerte håndtering af lasermaskinen kan få alvorlige konsekvenser for forbrugerne i form af hudkræft, forkerte diagnoser og andre potentielle skader på både forbrugere og behandlere, der anvender lasermaskinen. Denne vurdering er i overensstemmelse med markedsføringslovens § 20, stk. 2, nr. 1, og dertilhørende forarbejder. Heraf fremgår det, at der ved vurderingen af, om markedsføringen er ”vildledende”, skal tages hensyn til, om virksomheden har informeret om produktets væsentligste "egenskaber", herunder hvem der må bruge produktet.

Virksomheden burde derfor have inddraget de gældende sundhedsretlige regler i forhold til lasermaskinens anvendelsesmuligheder som en del af markedsføringen. 

Sundhedslovgivning 

Markedsføringsloven gælder ved siden af den sundhedsfaglige særlovgivning, herunder fx lov om medicinsk udstyr og lov om markedsføring af sundhedsydelser med tilhørende bekendtgørelser. Dermed er der lagt op til en fordeling, hvor de sundhedsfaglige myndigheder håndhæver særlovgivningen på deres område, mens øvrige spørgsmål er reguleret af markedsføringsloven og dermed hører under Forbrugerombudsmandens kompetence. I den konkrete sag er markedsføringen af lasermaskinen også reguleret af markedsføringslovens almindelige bestemmelser (herunder reglerne for vildledning), mens anvendelsen af lasermaskinen bl.a. var reguleret af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling. Sagen startede således ved Styrelsen for Patientsikkerhed, der videresendte sagen til Forbrugerombudsmanden. Dette skyldes antagelig, at sagen angik markedsføring af selve lasermaskinen og ikke den sundhedsydelse, som lasermaskinen anvendes i forbindelse med. Ifølge oplysninger fra sundhedsmyndighederne jf. pressemeddelelsen fra Forbrugerombudsmanden, skal behandleren være registreret hudlæge for lovligt at kunne tage lasermaskinen i brug over for patienter. Det fremgår ikke, om Forbrugerombudsmanden eller Styrelsen for Patientsikkerhed tog stilling til, hvorvidt reklame for lasermaskinen kunne være omfattet af lov om medicinsk udstyr.  

Den nye model med forhøjede bøder 

Virksomheden kan af domstolene straffes med en forhøjet bøde efter den nye bødemodel, der trådte i kraft den 1. januar 2022. Afgørende for bødeudmålingen vil være virksomhedens globale omsætning i det år, hvor markedsføringen fandt sted. I vores tidligere nyhed kan du læse mere om den nye bødemodel og de andre nye regler i markedsføringsloven, der er trådt i kraft.

Bech-Bruuns kommentar 

Ved vurderingen efter markedsføringsloven vil den gældende særlovgivning fortsat ofte være afgørende for hvilke oplysninger, der ikke må udelades, og som skal medtages i markedsføringen af medicinsk udstyr, for at markedsføringen ikke er vildledende, utilbørlig eller i strid med god skik. Politianmeldelsen understreger derfor vigtigheden af, at virksomheder er nødt til at få klarhed over de gældende sundhedsfaglige regler, således at produktet eller ydelsen kan markedsføres lovligt. Samtidig er sagen en påmindelse om, at selvom produktet eller ydelsen alene sælges og markedsføres til erhvervsdrivende, har Forbrugerombudsmanden mulighed for at gå ind i sagen, når de vildledende oplysninger i sidste ende kan skade forbrugerne. 

Det er uklart, om sagen burde have været behandlet hos Lægemiddelstyrelsen som en mulig overtrædelse af særlovgivningen. Som anført er markedsføring af medicinsk udstyr omfattet af både særlovgivningen og markedsføringsloven. I den konkrete sag er det værd at bemærke, at lasermaskiner til hårbehandling som udgangspunkt er reguleret af Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) som et produkt uden medicinsk formål i overensstemmelse med MDR Bilag XVI pkt. 5. Det betyder, at reklame skal overholde bekendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr, der håndhæves af Lægemiddelstyrelsen. Efter bekendtgørelsens § 2, stk. 3, må reklame ikke indeholde vildledende eller mangelfulde oplysninger. Bødestraffen for at overtræde bekendtgørelsen er erfaringsmæssigt ikke i nærheden af det niveau, der nu gælder efter den nye model med forhøjede bøder for at overtræde markedsføringsloven. 

Retssikkerhedsmæssigt kan det være problematisk, hvis overtrædelse af særlovgivning håndhæves som overtrædelse af de almindelige regler med skærpede sanktionsmuligheder og potentielt divergerende håndhævelsespraksis. Det bliver interessant at følge, om den nye bødemodel medfører, at klager over reklame for medicinsk udstyr i fremtiden sendes til Forbrugerombudsmanden i stedet for Lægemiddelstyrelsen, når overtrædelsen potentielt også kan være omfattet af markedsføringslovens almindelige regler.