Det nye verifikationssystem indføres som konsekvens af nye regler i direktivet om forfalsket medicin (2011/62/EF) og den delegerede forordning om supplerende regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (2016/161).
Særlige sikkerhedsanordninger skal forhindre forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde
Formålet med de nye regler er at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den legale distributionskæde, dvs. den forsyningskæde, der består af aktører, der ifølge lægemiddelloven har tilladelse til at fremstille, forhandle, udlevere og emballere lægemidler. Det inkluderer bl.a. godkendte fremstillere, grossister, paralleldistributører og apoteker.
De nye regler dikterer, at alle receptpligtige lægemidler og visse typer af håndkøbsmedicin skal have to særlige sikkerhedsanordninger påført pakningerne:
- En unik 2D-stregkode (i modsætning til de lineære stregkoder, som anvendes i dag) som gør det muligt at identificere den konkrete pakke.
- En sikkerhedsforsegling, hvor det tydeligt kan ses, om forseglingen har været brudt.
Reglerne gælder som udgangspunkt for al receptpligtig medicin. Der findes dog visse undtagelser, hvilket er listet i bilag I i forordningen. Reglerne gælder endvidere for enkelte typer håndkøbsmedicin, der er listet i forordningens bilag II. Find bilag I og II her.
Hvad er forfalskede lægemidler?
Forfalskede lægemidler defineres i direktivet som ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af dets identitet (f.eks. emballage, etikettering, navn eller sammensætning), dets oprindelse (f.eks. indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller oprindelseslandet) eller dets historie (f.eks. optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler).
Verifikationsprocessen
Verifikationssystemet består af en europæisk og en dansk database. I februar 2015 blev The European Medicines Verification Organisation (EMVO) etableret med det formål at administrere, drive og styre det europæiske verifikationssystem (EU-hub/EMVS). Den danske database (DMVS) administreres derimod af Dansk Medicin Verifikation Organisation (DMVO), som blev etableret i november 2016 for at sikre implementeringen af de nye regler i Danmark.
Lægemiddelproducenter, herunder original- og generikaproducenter, samt parallelimportører skal påføre hver pakning en unik stregkode. Verifikationssystemet fungerer herefter sådan, at producenten eller parallelimportøren uploader kodernes indhold til EMVS, som på den måde vil indeholde oplysninger om alle pakninger, der skal sælges i EU. Via den europæiske database fremsendes informationerne til de nationale databaser.
På apotekerne, må de ikke udlevere medicin til en borger, før der er foretaget en verifikation af produktet. Verifikationen sker i den europæiske database via den nationale database, når apoteket scanner stregkoden på produktet. Viser scanningen, at medicinen ikke har været solgt før eller findes et andet sted i systemet, er medicinen ægte og kan udleveres til borgeren.
Findes det pågældende produkt derimod ikke i systemet, eller viser scanningen, at produktet allerede er solgt et andet sted i EU, er der tale om forfalsket medicin. Medicinen må derfor ikke udleveres og skal håndteres i henhold til en særlig procedure.
For fortsat at kunne sælge deres produkter efter den 9. februar 2019, skal producenter og parallelimportører uploade deres produktdata til EMVS og indgå en kontrakt med EMVO. Hvis producenterne og parallelimportørerne har markedsføringstilladelse i Danmark, skal de registreres og indgå kontrakt med DMVO for at kunne sælge produkterne på det danske marked.
Gebyrer til producenter og parallelimportører
Producenter og parallelimportører, der er indehavere af markedsføringstilladelser i Danmark, og som ønsker at sælge deres produkter på det danske marked, skal betale et startgebyr samt et årligt verifikationsgebyr til DMVO. Det årlige verifikationsgebyr er et flat fee, der fastsættes på europæisk plan. Reglerne om gebyrbetaling er en konsekvens af, at etableringen og driften af verifikationssystemet skal finansieres af producenterne og parallelimportørerne. Gebyrerne skal betales fra 2019.
Fem gode råd om verifikationssystemet
- Produktionen bør allerede nu forberedes på, at pakninger fra den 19. februar 2019 skal påføres stregkoder og sikkerhedsforseglinger.
- Vær opmærksom på, at de nye sikkerhedsanordninger ikke erstatter de gældende krav til mærkning mv.
- Indehavere af markedsføringstilladelser kan indgå aftale med DMVO fra september 2017.
- Sikkerhedsanordningerne kan placeres på pakninger før februar 2019, hvor verifikationssystemet træder i kraft.
- Processen for at uploade produktdata til EMVS kaldes On-boarding, og producenter og parallelimportører kaldes On-boarding-Partners (OBPs). Læs om proceduren for upload på EMVS' hjemmeside.
Læs direktivet
her
Læs forordningen
her
