Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Horten
30/04/2019
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Horten logo



Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

De vigtigste ændringer er som følger:

I artikel 1, som er en definitionsbestemmelse, er der indsat en definition af det engelske ord "maker".

Artikel 5 er blevet ændret markant og omfatter nu en begrænsning i beskyttelsen. Bestemmelsen indeholder en eksportundtagelse og giver desuden producenter af generiske produkter i EU mulighed for at begynde produktionen af generiske lægemidler, seks måneder før beskyttelsescertifikatet udløber. Hidtil har sådanne producenter først kunne påbegynde produktion på dagen, hvor beskyttelsescertifikatet udløb. Såfremt en producent i EU benytter sig af denne mulighed, skal denne dog give besked til de relevante myndigheder i EU.

Grundlaget for ændringerne er blandt andet, at producenter af generisk medicin uden for EU har en fordel, da de kan begynde produktion af medicinen før producenterne i EU, og dermed have produktet klar på markedet dagen efter at beskyttelsescertifikatet udløber. Ændringerne skaber således et grundlag for mere fair konkurrence mellem producenter inden for EU og uden for EU.

Desuden er der i artikel 21a indsat en forpligtelse for Kommissionen til hvert femte år at foretage en evaluering angående effekten af ændringerne i forordningen.





 
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte mig. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Horten logo
Hellerup
Philip Heymans Allé 7
2900 Hellerup
33 34 40 00
33 34 40 01
info@horten.dk
Aarhus
Frederiks Plads 36
8000 Aarhus C
Herning
Godsbanevej 1B
7400 Herning
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
I går
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
06/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
17/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
12/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
05/03/2021
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
04/03/2021
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted