Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Horten
30/04/2019
Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen
Horten logo



Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

De vigtigste ændringer er som følger:

I artikel 1, som er en definitionsbestemmelse, er der indsat en definition af det engelske ord "maker".

Artikel 5 er blevet ændret markant og omfatter nu en begrænsning i beskyttelsen. Bestemmelsen indeholder en eksportundtagelse og giver desuden producenter af generiske produkter i EU mulighed for at begynde produktionen af generiske lægemidler, seks måneder før beskyttelsescertifikatet udløber. Hidtil har sådanne producenter først kunne påbegynde produktion på dagen, hvor beskyttelsescertifikatet udløb. Såfremt en producent i EU benytter sig af denne mulighed, skal denne dog give besked til de relevante myndigheder i EU.

Grundlaget for ændringerne er blandt andet, at producenter af generisk medicin uden for EU har en fordel, da de kan begynde produktion af medicinen før producenterne i EU, og dermed have produktet klar på markedet dagen efter at beskyttelsescertifikatet udløber. Ændringerne skaber således et grundlag for mere fair konkurrence mellem producenter inden for EU og uden for EU.

Desuden er der i artikel 21a indsat en forpligtelse for Kommissionen til hvert femte år at foretage en evaluering angående effekten af ændringerne i forordningen.





 
Artiklen er forfattet af:
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte mig.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her.
Horten logo
Hellerup
Philip Heymans Allé 7
2900 Hellerup
33 34 40 00
33 34 40 01
info@horten.dk
Aarhus
Frederiks Plads 36
8000 Aarhus C
Herning
Godsbanevej 1B
7400 Herning
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jobbørs
Jurister med EU-profil til lovfortolkning og forvaltning af erhvervsfremmeprojekter i Erhvervsstyrelsen i Silkeborg
Specialanklager til Københavns Politi – Enheden for Specielle sager, advokatur Økonomisk kriminalitet
Jurist (med mulighed for deltid)
Uddannelsesjurist søges til Det Samfundsvidenskabelige Fakultet
Annoncér dit stillingsopslag her
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2022 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted