Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

De vigtigste ændringer er som følger:

I artikel 1, som er en definitionsbestemmelse, er der indsat en definition af det engelske ord "maker".

Artikel 5 er blevet ændret markant og omfatter nu en begrænsning i beskyttelsen. Bestemmelsen indeholder en eksportundtagelse og giver desuden producenter af generiske produkter i EU mulighed for at begynde produktionen af generiske lægemidler, seks måneder før beskyttelsescertifikatet udløber. Hidtil har sådanne producenter først kunne påbegynde produktion på dagen, hvor beskyttelsescertifikatet udløb. Såfremt en producent i EU benytter sig af denne mulighed, skal denne dog give besked til de relevante myndigheder i EU.

Grundlaget for ændringerne er blandt andet, at producenter af generisk medicin uden for EU har en fordel, da de kan begynde produktion af medicinen før producenterne i EU, og dermed have produktet klar på markedet dagen efter at beskyttelsescertifikatet udløber. Ændringerne skaber således et grundlag for mere fair konkurrence mellem producenter inden for EU og uden for EU.

Desuden er der i artikel 21a indsat en forpligtelse for Kommissionen til hvert femte år at foretage en evaluering angående effekten af ændringerne i forordningen.