SPC-beskyttelse og “bolar”-undtagelsen tages op til overvejelse

EU-Kommissionen overvejer at indføre et centralt udstedt europæisk SPC, begrænse rettighederne under et patent og et SPC ("bolar-undtagelsen") og tillade fremstilling af eksportprodukter, uanset at der er udstedt et patent eller et SPC. Deltag i Kommissionens undersøgelse før den 4. januar 2018, hvis I ønsker at påvirke fremtidig lovgivning inden for området.



EU-Kommissionen meddelte i oktober 2015 sin plan om at rådføre sig om, overveje og foreslå yderligere passende foranstaltninger for at forbedre patentsystemet i Europa. De vigtigste elementer under overvejelse omfatter at:

• indføre et centralt udstedt europæisk SPC


• begrænse rettighederne under et patent og et SPC ("bolar-undtagelsen")


• 'tillade fremstilling af eksportprodukter uanset at der er udstedt et patent eller et SPC

Fra den 12. oktober 2017 til den 4. januar 2018 indsamler EU-Kommissionen bidrag fra alle borgere og organisationer, herunder repræsentanter for producenter af innovative, generiske og biosimilære lægemidler o.l., den innovative sektor, hvis produkter skal godkendes før markedsføring, men ikke er berettiget til et SPC, nationale myndigheder og offentligheden generelt.

Nu har alle aktører chancen for at få indflydelse på en helt central del af den fremtidige lovgivning inden for dette område. Bidrag kan sendes via dette link: EU Survey.

Nedenfor er et kort oprids af SPC'er og bolar-undtagelsen.


Supplerende beskyttelsescertifikater

Supplerende beskyttelsescertifikater (også kaldet SPC'er efter det engelske begreb Supplementary Protection Certificates) forlænger varigheden af patentbeskyttelse med op til fem år. Formålet er at kompensere rettighedshaveren for tab af den effektive beskyttelse, som følger af obligatoriske og langvarige studier og kliniske forsøg, der går forud for en tilladelse til markedsføring af lægemidler.


Bolar-undtagelsen

For at fremme især de generiske lægemidlers adgang til markedet fastsætter bolar-undtagelsen, at visse aktiviteter forud for markedsføringen ikke krænker et patent eller et SPC.


Udfordringer at håndtere

SPC'er og bolar-undtagelsen er imidlertid implementeret og bliver håndhævet på forskellig vis, hvilket har ført til betydelig usikkerhed i EU. SPC'er udstedes og håndhæves på nationalt niveau, og man har i nogle tilfælde set, at ansøgere har opnået et SPC i et land, mens en tilsvarende ansøgning er blevet afvist eller tildelt med et andet omfang af beskyttelse i et andet land.

Derudover giver bolar-undtagelsen i nogle EU-medlemslande ikke mulighed for at levere aktive lægemiddelbestanddele (API) til producenter af generiske lægemidler med henblik på ansøgning om producenternes markedsføringstilladelse, når de er etableret i EU. I andre medlemslande er det ikke sikkert, at producenter af originale og biosimilære lægemidler overhovedet har fordel af bolar-undtagelsen til studier udført i EU i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse i EU-medlemslande og lande uden for EU, eller til opfyldelse af nye regulatoriske krav, som for eksempel de krav der gælder for medicinsk teknologivurdering.

Endelig er det fremhævet, at bolar-undtagelsen skulle stille producenter etableret i EU urimeligt, fordi de indenfor grænserne af EU ikke har mulighed for at fremstille til eksportmarkeder uden for EU, så længe der gælder et patent- eller et SPC. Det kan således betyde, at producenter etableret uden for EU har mulighed for at lancere lægemidler på ikke-EU-markeder adskillige år før producenter, der er etableret i EU.


Bech-Bruuns kommentar

Bech-Bruun ser positivt på EU-Kommissionens bestræbelser på at afklare det ganske komplekse, juridiske, område, herunder ved inddragelse af alle relevante parter. Årelang usikkerhed på tværs af EU har for lægemiddelindustriens interessenter i for høj grad øget risikoen ved at drive virksomhed. Forhåbentlig vil den gennemarbejdede analyse - nuanceret af indsigt fra industrien - føre til en forbedring af patent-/SPC-regimet i EU til gavn for virksomhedernes udvikling og distribution af lægemidler samt ultimativt EU-borgernes sundhed.

Vi står naturligvis til rådighed, for dem der ønsker at høre nærmere om reglerne og processen.

 



 

---