EU-Domstolen har afsagt afgørelser i et sagskompleks om intet mindre end ni appelsager, der alle vedrører en række patentforligsaftaler, som medicinalproducenten Servier indgik med fem generiske medicinalproducenter. Aftalerne indebar, at generikaproducenterne ikke måtte bestride Serviers procespatent, hvilket EU-Domstolen fandt stred med TEUF-artikel 101. EU-Domstolen understreger endnu engang vigtigheden af at være opmærksom på konkurrencereglerne i forbindelse med (forligs)aftaler i patenttvister og præciserer kriterierne for korrekt markedsafgrænsning efter TEUF-artikel 102.
Kort om sagen
Den franske farmaceutiske virksomhed Servier havde patent på blodtryksmedicinen perindopril frem til 2003, hvor patentets udløb tillod generikaproducenter at indtræde på markedet med konkurrerende produkter. Servier søgte supplerende procespatenter, som blokerede generikaproducenternes adgang til markedet, hvilket førte til retssager, der blev afgjort ved forlig. Forligene indeholdt dog vilkår om, at generikaproducenterne skulle undlade at bestride patenterne og holde sig fra perindopril-markedet i bytte for betaling fra Servier – en praksis kendt som 'pay-for-delay', der tidligere er behandlet i sagerne vedrørende Generics (UK) og Lundbeck.
I 2014 vurderede Kommissionen disse forligsaftaler og fandt for det første, at disse aftaler var konkurrencebegrænsende og dermed i strid med TEUF-artikel 101. Det skyldtes, at parterne blev enige om at undgå konkurrence på markedet for perindopril fremfor at konkurrere på markedsvilkår. Kommissionen fandt for det andet, at Servier havde misbrugt sin dominerende stilling på markedet ved aktivt at blokere (potentielle) konkurrenters adgang til markedet og fastholde sin egen markedsposition. En praksis, der ifølge Kommissionen, var i strid med TEUF-artikel 102. På den baggrund vurderede Kommissionen, at forligsaftalerne beskyttede Serviers lægemiddel perinodpril mod priskonkurrence, ligesom forligsaftalerne forsinkede indførelsen af billigere generiske lægemidler. På den baggrund pålagde Kommissionen Servier en bøde på over 330 mio. EUR, ligesom generikaproducenterne fik pålagt bøder på i alt 97 mio. EUR.
Servier og generikaproducenterne appellerede Kommissionens beslutning til Retten, der delvist annullerede Kommissionens beslutning. Retten opretholdt stort set alle bøderne for overtrædelse af TEUF-artikel 101, men annullerede bøden til Servier i det omfang, bøden var udstedt for en overtrædelse af TEUF-artikel 102. Dette førte til en reduktion af Serviers samlede bøde fra over 330 mio. EUR til 228 mio. EUR.
Det er disse appelsager fra Retten, der har været behandlet af EU-Domstolen.
Sammendrag af EU-Domstolens afgørelser i sagskomplekset
I sagskomplekset tog EU-Domstolen stilling til de mange juridiske spørgsmål, der blev rejst i de ni appelsager. Særligt interessant er dog EU-Domstolens vurdering af følgende to problemstillinger:
- De juridiske rammer for vurdering af forligsaftaler i patenttvister vedrørende lægemidler i henhold til TEUF artikel 101, og
- definitionen af det relevante marked for vurderingen af dominans i henhold til TEUF artikel 102 på markedet for lægemidler.
Forligsaftaler som "til formåls"-overtrædelser efter TEUF-artikel 101
I forbindelse med den første problemstilling vurderede EU-Domstolen de såkaldte pay-for-delay forligsaftaler, som Servier havde indgået med generikaproducenterne. Kommissionen havde oprindeligt vurderet, at forligsaftalerne udgjorde formålsovertrædelser, men Retten var uenig i denne vurdering. EU-Domstolen skulle derfor tage stilling til, om disse forligsaftaler udgjorde formålsovertrædelser efter TEUF-artikel 101 om konkurrencebegrænsende aftaler. Indledningsvist præciserede EU-Domstolen - med henvisning til pay-for-delay sagerne vedrørende Generics (UK) og Lundbeck - kriterierne for, hvornår sådanne aftaler kan udgøre en formålsovertrædelse. Ifølge disse afgørelser kan pay-for-delay aftaler anses for en formålsovertrædelse i strid med TEUF artikel 101, hvis aftalen er indgået mellem (potentielle) konkurrenter, og hvis aftalen indebærer en betaling fra patentindehaveren til den potentielle konkurrent, der til gengæld forpligter sig til ikke at træde ind på markedet.
EU-Domstolen understregede, at vurderingen af, om parterne er potentielle konkurrenter, afhænger af, om generikaproducenten har "reelle og konkrete muligheder" for at træde ind på markedet. Dette indebærer en vurdering af, om generikaproducenten på tidspunktet for aftaleindgåelsen havde taget de nødvendige skridt til at opnå markedsadgang for derved at skabe et konkurrencepres på Servier. EU-Domstolen præciserede desuden, at tegn på sådan potentiel konkurrence kan underbygges af faktorer som indgåelsen af patentforligsaftaler, mens generikaproducenten endnu ikke er på markedet, samt værdioverførsler i bytte for en udsættelse af producentens markedsadgang. Dette minder om EU-Domstolens afgørelse fra sidste år i sag C-331/21, EDP - Energias de Portugal, hvor MCH, som driver supermarkeder, og EDP, en el-leverandør, havde indgået en aftale om, at MCH måtte sælge EDPs el-abonnementer til MCHs kunder. Aftalen indeholdt imidlertid en klausul, der forbød MCH selv at træde ind på markedet for detailsalg af elektricitet. Her fandt EU-Domstolen også, at det forhold, at parterne i samarbejdsaftalen havde fundet det nødvendigt eksplicit at udelukke hinanden fra at sælge de samme produkter, , stærkt indikerede, at parterne var potentielle konkurrenter.
Dernæst vurderede EU-Domstolen, om Serviers værdioverførsler til generikaproducenter udgjorde et økonomisk incitament til at forsinke konkurrence og dermed skade forbrugernes adgang til billigere medicin. Domstolen understregede vigtigheden af at overveje, om disse overførsler kunne retfærdiggøres som kompensation for omkostninger ved patenttvisterne, såsom advokathonorarer. Imidlertid bemærkede EU-Domstolen, at forligsaftaler, der indebærer betydelige værdioverførsler til generikaproducenten og skaber et incitament til at afstå fra at træde ind på markedet, sandsynligvis vil blive betragtet som aftaler, der har "til formål" at begrænse konkurrencen.
EU-Domstolen vurderede således, at Retten fejlagtigt havde afvist Kommissionens argument om, at disse aftaler kunne udgøre en formålsovertrædelse efter artikel 101, da sådanne overførsler i sig selv kan udgøre et stærkt incitament til at undgå konkurrence, hvilket er i strid med konkurrencereglerne. På den baggrund fandt EU-Domstolen, at forligsaftalerne havde til formål at udelukke konkurrenter fra markedet, hvilket strider mod TEUF artikel 101.
Afgrænsningen af det relevante marked for lægemidler
Pay-for-delay aftaler kan desuden udgøre et misbrug af dominerende stilling efter TEUF artikel 102, hvis aftalerne har en afskærmende virkning. Det kræver dog, at der foreligger en dominerende stilling på det relevante marked, hvilket var et centralt spørgsmål i sagen.
Kommissionen havde oprindeligt defineret det relevante marked som markedet for perindopril, idet Kommissionen blandt andet lagde vægt på perindoprils særlige egenskaber, som Servier fremhævede i sin markedsføring for at differentiere det fra andre konkurrerende lægemidler. Derudover bemærkede Kommissionen, at prisfald på konkurrerende lægemidler ikke havde nogen indvirkning på perindoprils pris eller efterspørgsel, hvilket indikerede et særskilt marked for perindopril. Retten fandt imidlertid, at Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad havde taget hensyn til lægers træghed og loyalitet over for perindopril. Samtidig mente Retten, at Kommissionen havde undervurderet patienternes vilje til at skifte præparat. Endelig påpegede Retten, at Kommissionen tillagde prisforskelle for stor betydning i afgrænsningen af markedet.
EU-Domstolen fastslog, at det relevante marked omfatter varer og tjenester, der er tilstrækkeligt substituerbare baseret på blandt andet deres egenskaber, kvalitet, markedsføringsindsats og de økonomiske forhold, der påvirker udbud og efterspørgsel. Særligt for lægemiddelsektoren fremhævede EU-Domstolen, at lægers ordination spiller en central rolle, da patienterne sjældent selv betaler den fulde pris, hvilket svækker priskonkurrencens umiddelbare betydning. Domstolen vurderede dog, at Retten havde begået en fejl ved at mene, at Kommissionen tillagde prisforskellene for stor betydning i afgrænsningen af det relevante marked. På den baggrund fastholdt EU-Domstolen Kommissionens markedsafgræsning.
Vores bemærkninger
EU-Domstolens afgørelser i sagskomplekset præciserer og viderefører tidligere praksis om pay-for-delay aftaler og markedsafgrænsning i lægemiddelsektoren. Afgørelsen bygger på tidligere sager som Generics (UK) og Lundbeck, hvor det blev fastslået, at sådanne aftaler kan være formålsovertrædelser af TEUF artikel 101, hvis de indgås mellem potentielle konkurrenter og indebærer værdioverførsler, der begrænser konkurrencen. EU-Domstolen præciserer eksempelvis, at store værdioverførsler som økonomisk incitament til at forhindre markedsadgang er en klar indikation på sådanne til formålsovertrædelser. Dette svarer også til, hvad Retten udtalte sidste år i forbindelse Teva og Cephalons forligsaftale, hvor Retten fandt, at en større betaling fra Cephalon til Teva i forbindelse med en forligsaftale også skulle sikre, at Teva ikke indtrådte på markedet (Se T-74/21, Teva Pharmaceutical).
Derudover er afgørelsen vigtig for dens præcisering af, hvordan det relevante marked for lægemidler defineres under TEUF artikel 102. Domstolen understregede, at markedsafgrænsningen skal tage højde for både produktets egenskaber, økonomiske vilkår og særlige forhold i sektoren, såsom lægers ordination.
EU-Domstolens afgørelser af 27. juni 2024 i sagskomplekset:
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-144/19 P, Lupin mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-151/19 P, Kommissionen mod Krka, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-164/19 P, Niche Generics mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-166/19 P, Unichem Laboratories mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-176/19 P, Kommissionen mod Servier m.fl., her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-197/19 P, Mylan Laboratories og Mylan mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-198/19 P, Teva UK m.fl. mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-201/19 P, Servier m.fl. mod Kommissionen, her.
Læs EU-Domstolens afgørelse i sag C-207/19 P, Biogaran mod Kommissionen, her.
Læs et af vores tidligere nyhedsbreve om "pay-for-delay"-aftaler her.
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
