Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. medfører ændringer på området for industrisamarbejde mellem sundhedspersoner og virksomheder. Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne set fra virksomhedernes perspektiv.
Fremover skal virksomhederne meddele Lægemiddelstyrelsen, når de giver økonomisk støtte
Lægemiddel- og medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, er i dag forpligtet til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om visse sundhedspersoner, der har en tilknytning til virksomheden, for eksempel ved en aftale om at levere konsulentydelser.
Fremover skal virksomhederne også give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, når de yder økonomisk støtte til sundhedspersoners (og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr) deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og internationale konferencer, der afholdes i Danmark. Før var kun modtageren forpligtet til at indberette den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen, dog sådan at virksomheden skulle informere modtageren om den pligt.
Ved visse fagpersoner fra købs- og salgsled forstås bl.a. medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr.
Kredsen af virksomheder underlagt tilknytningsreglerne udvides
Kredsen af forpligtede virksomheder omfatter fremover også repræsentanter for udenlandske lægemiddel- og medicovirksomheder. Udvidelsen forventes at omfatte i omegnen af 100 danske virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne, fordi virksomhederne ikke har en selvstændig markedsførings- eller virksomhedstilladelse i Danmark.
Desuden udvides kredsen af virksomheder til også at omfatte en nærmere afgrænset type af virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer udstyr uden et medicinsk formål. Det er for eksempel dermale fillers og implantater beregnet til kinder, kæbe, bryster eller andre kosmetiske formål. Udvidelsen sker som konsekvens af forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR). Der er ikke regler i gældende ret om sundhedspersoners tilknytning til virksomheder med udstyr uden medicinsk formål. MDR indebærer, at udvalgt udstyr uden et medicinsk formål bliver underlagt lovgivning om medicinsk udstyr og virksomhederne bliver derfor omfattet af reglerne om tilknytning og økonomiske fordele
Tilknytningsreglernes krav om at søge tilladelse eller blot anmelde justeres
Den nugældende anmeldelsesordning for undervisning og forskning udvides til også at omfatte faglig information. Lægemiddelstyrelsen får desuden hjemmel til, ved bekendtgørelse, at fastsætte flere opgavetyper omfattet af anmeldelsesordningen. For gøre brug af anmeldelsesordningen må sundhedspersonen dog ikke have fuldtidsbeskæftelse i virksomheden.
For specialforretninger med medicinsk udstyr ændres den nuværende rene anmeldelsesordning til en strammere ordning med krav om tilladelse som udgangspunkt. Det bliver dermed den samme ordning, som gælder for lægemiddel- og medicovirksomheder.
Overgangsordning
Ændringerne træder i kraft den 26. maj 2021, men loven fastsætter en overgangsordning for sundhedspersoners pligter.
Bech-Bruuns kommentar
Ændringerne giver øget transpares i forhold til industriens samarbejde med sundhedspersoner, m.fl. Samtidig sikrer den dog ved at udvide anmeldelsesordningen, at den administrative byrde ikke bliver en unødvendig hindring for, at sundhedspersoner medvirker ved pressedækning eller bidrager med faglig undervisning.
Dele af industrien havde gerne set, at tilknytningsreglerne kom til at omfatte alle virksomheder med aktiviteter rettet mod Danmark. Det er dog fortsat alene virksomheder, der er etableret i Danmark eller har en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Dette skal formentlig også ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen kan have vanskeligt ved at administrere reglerne overfor virksomheder, der har formel regulatorisk tilknytning til Danmark.
Læs mere om lovændringerne her.
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice
her →
Skal din artikel også udgives via Jurainfo og udsendes direkte, via e-mail, til personer og virksomheder som specifikt efterspørger viden og kompetencer inden for dit område? Ansøg om en profil her.
