Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.

Bech Bruun
24/02/2021
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Bech Bruun logo
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. medfører ændringer for reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomiske støtte til sundhedspersoner, m.fl.. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. medfører ændringer på området for industrisamarbejde mellem sundhedspersoner og virksomheder. Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne set fra virksomhedernes perspektiv.


Fremover skal virksomhederne meddele Lægemiddelstyrelsen, når de giver økonomisk støtte

Lægemiddel- og medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, er i dag forpligtet til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om visse sundhedspersoner, der har en tilknytning til virksomheden, for eksempel ved en aftale om at levere konsulentydelser.


Fremover skal virksomhederne også give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, når de yder økonomisk støtte til sundhedspersoners (og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr) deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og internationale konferencer, der afholdes i Danmark. Før var kun modtageren forpligtet til at indberette den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen, dog sådan at virksomheden skulle informere modtageren om den pligt.


Ved visse fagpersoner fra købs- og salgsled forstås bl.a. medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr.


Kredsen af virksomheder underlagt tilknytningsreglerne udvides

Kredsen af forpligtede virksomheder omfatter fremover også repræsentanter for udenlandske lægemiddel- og medicovirksomheder. Udvidelsen forventes at omfatte i omegnen af 100 danske virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne, fordi virksomhederne ikke har en selvstændig markedsførings- eller virksomhedstilladelse i Danmark.


Desuden udvides kredsen af virksomheder til også at omfatte en nærmere afgrænset type af virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer udstyr uden et medicinsk formål. Det er for eksempel dermale fillers og implantater beregnet til kinder, kæbe, bryster eller andre kosmetiske formål. Udvidelsen sker som konsekvens af forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR). Der er ikke regler i gældende ret om sundhedspersoners tilknytning til virksomheder med udstyr uden medicinsk formål. MDR indebærer, at udvalgt udstyr uden et medicinsk formål bliver underlagt lovgivning om medicinsk udstyr og virksomhederne bliver derfor omfattet af reglerne om tilknytning og økonomiske fordele


Tilknytningsreglernes krav om at søge tilladelse eller blot anmelde justeres

Den nugældende anmeldelsesordning for undervisning og forskning udvides til også at omfatte faglig information. Lægemiddelstyrelsen får desuden hjemmel til, ved bekendtgørelse, at fastsætte flere opgavetyper omfattet af anmeldelsesordningen. For gøre brug af anmeldelsesordningen må sundhedspersonen dog ikke have fuldtidsbeskæftelse i virksomheden.


For specialforretninger med medicinsk udstyr ændres den nuværende rene anmeldelsesordning til en strammere ordning med krav om tilladelse som udgangspunkt. Det bliver dermed den samme ordning, som gælder for lægemiddel- og medicovirksomheder.


Overgangsordning

Ændringerne træder i kraft den 26. maj 2021, men loven fastsætter en overgangsordning for sundhedspersoners pligter.


Bech-Bruuns kommentar

Ændringerne giver øget transpares i forhold til industriens samarbejde med sundhedspersoner, m.fl. Samtidig sikrer den dog ved at udvide anmeldelsesordningen, at den administrative byrde ikke bliver en unødvendig hindring for, at sundhedspersoner medvirker ved pressedækning eller bidrager med faglig undervisning.


Dele af industrien havde gerne set, at tilknytningsreglerne kom til at omfatte alle virksomheder med aktiviteter rettet mod Danmark. Det er dog fortsat alene virksomheder, der er etableret i Danmark eller har en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Dette skal formentlig også ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen kan have vanskeligt ved at administrere reglerne overfor virksomheder, der har formel regulatorisk tilknytning til Danmark.


Læs mere om lovændringerne her.

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Fagligt indhold, der kunne være relevante for dig
Har du pligt til at oprette en whistleblowerordning inden den 17. december 2023?
Jurainfo Exclusive logo
PODCAST
Har du pligt til at oprette en whistleblowerordning inden den 17. december 2023?
Bliv klogere på whistleblowerloven, herunder hvilke virksomheder, der har pligt til at etablere en whistleblowerordning.
Har du styr på din eksportkontrol, når du eksporterer varer til udlandet?
Jurainfo logo
EXCLUSIVE
VIDEO
Har du styr på din eksportkontrol, når du eksporterer varer til udlandet?
Eksporterer din virksomhed varer til udlandet? Så er den formentligt underlagt reglerne om eksportkontrol. Annelise Lykke Schmidt, specialist i Trade Compliance, kommer i ovenstående video nærmere ind på reglerne relateret til eksportkontrol.
Artikler, der kunne være relevante for dig
Har I styr på jeres ejerforhold?
Har I styr på jeres ejerforhold?
11/03/2024
Selskabsret, Compliance
Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen etablerer AI-sandkasse
Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen etablerer AI-sandkasse
11/03/2024
Persondata, IT- og telekommunikation, Compliance
Nyt fra ESMA om navngivning af fonde ved brug af ESG- og bæredygtighedsrelaterede udtryk
Nyt fra ESMA om navngivning af fonde ved brug af ESG- og bæredygtighedsrelaterede udtryk
14/03/2024
Finansiering og bankret, Compliance
Finanstilsynet udgiver redegørelse om praksis for egnethedsvurderinger
Finanstilsynet udgiver redegørelse om praksis for egnethedsvurderinger
13/03/2024
Ansættelses- og arbejdsret, Finansiering og bankret, Compliance
Lovforslag om ændring af eksportkontrolloven i høring
Lovforslag om ændring af eksportkontrolloven i høring
19/03/2024
Compliance, Internationale retsforhold, EU-ret
Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD) er fredag den 15. marts 2024 blevet stemt igennem i EU-Rådet.
Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD) er fredag den 15. marts 2024 blevet stemt igennem i EU-Rådet.
20/03/2024
Compliance, EU-ret
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2024 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted