Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs NYT Domme
Om Jurainfo Bliv samarbejdspartner Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Artikel

Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.

Bech Bruun
24/02/2021
Nye regler om life science-industriens tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner, m.fl.
Bech Bruun logo
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. medfører ændringer for reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomiske støtte til sundhedspersoner, m.fl.. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. medfører ændringer på området for industrisamarbejde mellem sundhedspersoner og virksomheder. Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne set fra virksomhedernes perspektiv.


Fremover skal virksomhederne meddele Lægemiddelstyrelsen, når de giver økonomisk støtte

Lægemiddel- og medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, er i dag forpligtet til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om visse sundhedspersoner, der har en tilknytning til virksomheden, for eksempel ved en aftale om at levere konsulentydelser.


Fremover skal virksomhederne også give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, når de yder økonomisk støtte til sundhedspersoners (og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr) deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og internationale konferencer, der afholdes i Danmark. Før var kun modtageren forpligtet til at indberette den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen, dog sådan at virksomheden skulle informere modtageren om den pligt.


Ved visse fagpersoner fra købs- og salgsled forstås bl.a. medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr.


Kredsen af virksomheder underlagt tilknytningsreglerne udvides

Kredsen af forpligtede virksomheder omfatter fremover også repræsentanter for udenlandske lægemiddel- og medicovirksomheder. Udvidelsen forventes at omfatte i omegnen af 100 danske virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne, fordi virksomhederne ikke har en selvstændig markedsførings- eller virksomhedstilladelse i Danmark.


Desuden udvides kredsen af virksomheder til også at omfatte en nærmere afgrænset type af virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer udstyr uden et medicinsk formål. Det er for eksempel dermale fillers og implantater beregnet til kinder, kæbe, bryster eller andre kosmetiske formål. Udvidelsen sker som konsekvens af forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR). Der er ikke regler i gældende ret om sundhedspersoners tilknytning til virksomheder med udstyr uden medicinsk formål. MDR indebærer, at udvalgt udstyr uden et medicinsk formål bliver underlagt lovgivning om medicinsk udstyr og virksomhederne bliver derfor omfattet af reglerne om tilknytning og økonomiske fordele


Tilknytningsreglernes krav om at søge tilladelse eller blot anmelde justeres

Den nugældende anmeldelsesordning for undervisning og forskning udvides til også at omfatte faglig information. Lægemiddelstyrelsen får desuden hjemmel til, ved bekendtgørelse, at fastsætte flere opgavetyper omfattet af anmeldelsesordningen. For gøre brug af anmeldelsesordningen må sundhedspersonen dog ikke have fuldtidsbeskæftelse i virksomheden.


For specialforretninger med medicinsk udstyr ændres den nuværende rene anmeldelsesordning til en strammere ordning med krav om tilladelse som udgangspunkt. Det bliver dermed den samme ordning, som gælder for lægemiddel- og medicovirksomheder.


Overgangsordning

Ændringerne træder i kraft den 26. maj 2021, men loven fastsætter en overgangsordning for sundhedspersoners pligter.


Bech-Bruuns kommentar

Ændringerne giver øget transpares i forhold til industriens samarbejde med sundhedspersoner, m.fl. Samtidig sikrer den dog ved at udvide anmeldelsesordningen, at den administrative byrde ikke bliver en unødvendig hindring for, at sundhedspersoner medvirker ved pressedækning eller bidrager med faglig undervisning.


Dele af industrien havde gerne set, at tilknytningsreglerne kom til at omfatte alle virksomheder med aktiviteter rettet mod Danmark. Det er dog fortsat alene virksomheder, der er etableret i Danmark eller har en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Dette skal formentlig også ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen kan have vanskeligt ved at administrere reglerne overfor virksomheder, der har formel regulatorisk tilknytning til Danmark.


Læs mere om lovændringerne her.

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os. Du finder kontaktoplysningerne nedenfor.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Artikler, der kunne være relevante for dig
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
Vejledning til ’private label’-fabrikanter af medicinsk udstyr
06/04/2021
Life Science & Health Care
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
Vejledning om ansøgninger om duplikatmarkedsføringstilladelse for lægemidler
17/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Nye regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
12/03/2021
Life Science & Health Care
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
Nye regler om udlevering af implantatkort for medicinsk udstyr
05/03/2021
Life Science & Health Care, EU-ret
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
04/03/2021
Life Science & Health Care, E-handel og markedsføring
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted