Artikel

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg

Horten

17/11/2017

Life Science & Health Care

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg). Anbefalingerne er udarbejdet af en ekspertgruppe i kliniske forsøg, der er nedsat af EU-Kommissionen.

Forordningen om kliniske forsøg vil oprette en EU-portal og -database, der harmoniserer vurderings- og tilsynsprocedurerne for kliniske forsøg i hele EU. Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun ansøge om kliniske forsøg via EU-portalen i stedet for at skulle indgive ansøgninger om godkendelse i hvert enkelt medlemsland. Oplysninger om det kliniske forsøg vil blive lagret i databasen, som er offentligt tilgængelig. Offentligheden kan herefter finde alle oplysninger om kliniske forsøg, der er gennemført i EU.

EU-forordningen om kliniske forsøg forventes at træde i kraft i andet halvår af 2019.

Forordningen om kliniske forsøg findes her

Find anbefalingerne her:

Auxiliary medicinal products in clinical trials (revideret 2. juni 2017) (tidligere kaldet Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and non investigational medicinal products (NIMPs) (revideret 1. marts 2011))

Risk proportionate approaches in clinical trials (april 2017)

Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons (januar 2017)

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →

Skal din artikel også udgives via Jurainfo og udsendes direkte, via e-mail, til personer og virksomheder som specifikt efterspørger viden og kompetencer inden for dit område? Ansøg om en profil her.