Artikel

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg

Horten

17/11/2017

Life Science & Health Care

Nye anbefalinger til implementering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg). Anbefalingerne er udarbejdet af en ekspertgruppe i kliniske forsøg, der er nedsat af EU-Kommissionen.

Forordningen om kliniske forsøg vil oprette en EU-portal og -database, der harmoniserer vurderings- og tilsynsprocedurerne for kliniske forsøg i hele EU. Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun ansøge om kliniske forsøg via EU-portalen i stedet for at skulle indgive ansøgninger om godkendelse i hvert enkelt medlemsland. Oplysninger om det kliniske forsøg vil blive lagret i databasen, som er offentligt tilgængelig. Offentligheden kan herefter finde alle oplysninger om kliniske forsøg, der er gennemført i EU.

EU-forordningen om kliniske forsøg forventes at træde i kraft i andet halvår af 2019.

Forordningen om kliniske forsøg findes her

Find anbefalingerne her:

Auxiliary medicinal products in clinical trials (revideret 2. juni 2017) (tidligere kaldet Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and non investigational medicinal products (NIMPs) (revideret 1. marts 2011))

Risk proportionate approaches in clinical trials (april 2017)

Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons (januar 2017)

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →

Hellerup

Philip Heymans Allé 7

2900 Hellerup

33 34 40 00

33 34 40 01

info@horten.dk

Aarhus

Frederiks Plads 36

8000 Aarhus C

Herning

Godsbanevej 1B

7400 Herning

Gratis Nyhedsservice

Gå ikke glip af vigtig juridisk viden

Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder

Tilmeld jobagent Se alle jobs

Artikler, der kunne være relevante for dig

EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri

EU-forslag om reduceret databeskyttelse kan blive en bombe under den innovative Life Science-industri

Life Science & Health Care, Persondata

Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring

Nyt udkast til lovforslag, som indfører forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, er sendt i høring

Life Science & Health Care, Øvrige, Offentlig ret

Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter

Nye retningslinjer om den databeskyttelsesretlige rollefordeling i forskningsprojekter

Compliance, Persondata, Life Science & Health Care

EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices

EU-kommissionen udgiver ny vejledning om legacy devices

Life Science & Health Care

Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Nye regler for etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Life Science & Health Care, Persondata

EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål

EU-Domstolen: Forligsaftale kan have konkurrencebegræsende formål

Konkurrenceret, Life Science & Health Care

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS

CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du at udgive materiale?

Følg Jurainfo.dk på:

2025 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted

Vilkår for publicering af materiale | Privatlivs- og cookiepolitik | Ret dit samtykke