Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Kurser Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Podcasts Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Ansøg om en profil Bliv kursusudbyder Bliv jobannoncør
Artikel

Kendelse i principiel forbudssag om lægemiddelsubstitution

Bech Bruun
01/07/2015
Kendelse i principiel forbudssag om lægemiddelsubstitution
Sø- og Handelsretten har afsagt kendelse i en forbudssag anlagt af Pfizer mod samtlige af Danmarks apoteker og Krka d.d. Novo mesto.

Bech-Bruun har repræsenteret Krka d.d. Novo mesto i sagen. Apotekerforeningen indtrådte som mandatar for apotekerne. Herudover intervenerede Sundhedsstyrelsen i sagen som følge af dens principielle karakter.

Pfizers second medical use patent
Pfizer havde oprindeligt et stofpatent på lægemidlet prægabalin, markedsført under navnet Lyrica. Prægabalin har traditionelt været anvendt til behandling af generaliseret angst og epilepsi. Pfizers stofpatent er udløbet, men man har efterfølgende opnået et såkaldt second medical use patent på lægemidlet til behandling af neuropatiske smerter.

Krka’s skinny labelling markedsføringstilladelse
Efter udløbet af Pfizers stofpatent søgte og opnåede Krka efter de EU-baserede "skinny labelling"-regler tilladelse til at markedsføre en generisk version af lægemidlet til brug for behandling af epilepsi og generaliseret angst, men altså ikke til den stadig patentbeskyttede indikation.

Lægemiddellovgivningens substitutionsregler
Lægemiddellovgivningen indeholder et regelsæt om substitution, der pålægger apotekerne at udlevere deres kunder den billigste tilgængelige version af et lægemiddel med de samme medicinske egenskaber. Sundhedsstyrelsen har anlagt den fortolkning af regelsættet, at apotekterne er forpligtede til at foretage substitution også i de situationer, hvor der foreligger en second medical use patentbeskyttelse til visse indikationer. I konsekvens heraf overtog Krka's produkt, efter dets lancering i starten af marts 2015, størsteparten af markedet for prægabalin i Danmark.

Forbud mod udlevering til den patentbeskyttede indikation, men frifindelse af Krka
Sø- og Handelsretten, der som følge af sagens principielle karakter var sat med tre juridiske dommere, fastslog, at substitutionsreglerne i den konkrete situation skal vige, idet man ikke fandt, at der var (tilstrækkeligt) klare holdepunkter for, at det har været Folketingets hensigt med disse at gribe ind i patentbeskyttelsen. Man nedlagde således midlertidigt forbud mod, at apotekerne udleverer Krka's produkt til smertebehandling.

Derimod frifandt Sø- og Handelsretten Krka i sagen blandt andet med henvisning til, at Pfizers principale påstand var for uklar til at danne grundlag for et forbud.

Krka kan således fortsat sælge prægabalin i Danmark.

 

 






Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores gratis nyhedsservice her →
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Gratis Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vær den første til at modtage relevante juridiske nyheder inden for dine interesseområder
Tilmeld dig nu
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske nyhedsside. Her finder du juridiske nyheder, kurser samt ledige juridiske stillinger. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 62B, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
2023 © Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted