Kendelse i principiel forbudssag om lægemiddelsubstitution

Sø- og Handelsretten har afsagt kendelse i en forbudssag anlagt af Pfizer mod samtlige af Danmarks apoteker og Krka d.d. Novo mesto.

Bech-Bruun har repræsenteret Krka d.d. Novo mesto i sagen. Apotekerforeningen indtrådte som mandatar for apotekerne. Herudover intervenerede Sundhedsstyrelsen i sagen som følge af dens principielle karakter.

Pfizers second medical use patent
Pfizer havde oprindeligt et stofpatent på lægemidlet prægabalin, markedsført under navnet Lyrica. Prægabalin har traditionelt været anvendt til behandling af generaliseret angst og epilepsi. Pfizers stofpatent er udløbet, men man har efterfølgende opnået et såkaldt second medical use patent på lægemidlet til behandling af neuropatiske smerter.

Krka’s skinny labelling markedsføringstilladelse
Efter udløbet af Pfizers stofpatent søgte og opnåede Krka efter de EU-baserede "skinny labelling"-regler tilladelse til at markedsføre en generisk version af lægemidlet til brug for behandling af epilepsi og generaliseret angst, men altså ikke til den stadig patentbeskyttede indikation.

Lægemiddellovgivningens substitutionsregler
Lægemiddellovgivningen indeholder et regelsæt om substitution, der pålægger apotekerne at udlevere deres kunder den billigste tilgængelige version af et lægemiddel med de samme medicinske egenskaber. Sundhedsstyrelsen har anlagt den fortolkning af regelsættet, at apotekterne er forpligtede til at foretage substitution også i de situationer, hvor der foreligger en second medical use patentbeskyttelse til visse indikationer. I konsekvens heraf overtog Krka's produkt, efter dets lancering i starten af marts 2015, størsteparten af markedet for prægabalin i Danmark.

Forbud mod udlevering til den patentbeskyttede indikation, men frifindelse af Krka
Sø- og Handelsretten, der som følge af sagens principielle karakter var sat med tre juridiske dommere, fastslog, at substitutionsreglerne i den konkrete situation skal vige, idet man ikke fandt, at der var (tilstrækkeligt) klare holdepunkter for, at det har været Folketingets hensigt med disse at gribe ind i patentbeskyttelsen. Man nedlagde således midlertidigt forbud mod, at apotekerne udleverer Krka's produkt til smertebehandling.

Derimod frifandt Sø- og Handelsretten Krka i sagen blandt andet med henvisning til, at Pfizers principale påstand var for uklar til at danne grundlag for et forbud.

Krka kan således fortsat sælge prægabalin i Danmark.

 

 

---