Jurainfo logo
LUK
Juridiske nyheder Arrangementer Find juridisk specialist Jobbørs Domme
Om Jurainfo Juridiske links Privatlivspolitik Kontakt
Bliv forfatter Bliv kursusudbyder Bliv verificeret specialist Bliv jobannoncør
Artikel

Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring

Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring
Bech Bruun logo
Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. supplerer de danske regler om overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

Den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. medfører ændringer for de regler, der gælder ved markedsføring af medicinsk udstyr i Danmark. Formålet med ændringerne er at tilpasse dansk lovgivning efter forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne, som træder i kraft den 26. maj 2021.


Pligt til at gemme fakturaer ophæves

Det følger af gældende ret, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal gemme en kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de pågældende har solgt og leveret til det danske marked i fem år regnet fra datoen for levering af udstyret. Den samme pligt gælder i 15 år for implantabelt udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked. Lægemiddelstyrelsen kan desuden kræve at få udleveret kopier af disse fakturaer som led i deres markedsovervågning af medicinsk udstyr.


MDR og IVDR indeholder desuden regler om sporbarhed, herunder krav til distributører og importører, der skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden.


Ændringen medfører, at der ikke fremadrettet vil være et krav i national ret om, at importører og distributører skal gemme en kopi af fakturaer, og Lægemiddelstyrelsen kan på den baggrund heller ikke kræve at få udleveret en kopi heraf.


Virksomheders pligt til at indberette hændelser direkte til Lægemiddelstyrelsen ophæves (på sigt)

Efter gældende ret skal bl.a. fabrikanter af medicinsk udstyr eller deres repræsentant, samt importører eller distributører af medicinsk udstyr straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne. Det samme gælder enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.


Fabrikanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også forpligtet til hurtigst muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type udstyr, fra markedet. Lægemiddelstyrelsen har hjemmel i gældende ret til at fastsætte regler om formkravene til disse underretninger.


Lovændringen udvider den generelle hjemmel til at pålægge indberetningspligt, så pligten også kan komme til at omfatte driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner uden for sygehusvæsenet og andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr.


MDR og IVDR indeholder til gengæld særskilte regler om pligt for fabrikanter, deres autoriserede repræsentanter, importører og distributører til at indberette hændelser med udstyr. Bestemmelserne i den danske lovgivning om at indberette til Lægemiddelstyrelsen vil derfor ikke kunne opretholdes, når forordningerne finder anvendelse i dansk ret.


Sundheds- og Ældreministeriet bemærker i forarbejderne til lovforslaget, at der også efter 26. maj 2021 vil være en indberetningspligt for fabrikanter samt for importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.


Fabrikanternes pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen vil kunne gælde indtil seks måneder efter, at EU-Kommissionen melder, at den fælles europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er funktionsdygtig. Derefter vil reglerne i forordningen om fabrikanters pligter til at indberette hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger finde direkte anvendelse, så fabrikanter skal foretage indberetning via EUDAMED til de kompetente myndigheder.


Den pligt, som importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har til at indberette hændelser, forventes fastholdt frem til den 26. maj 2022, hvor indberetningspligten efter IVDR finder anvendelse.


Læs mere om lovændringerne her

Har du spørgsmål til dette indlæg, er du mere end velkommen til at kontakte os.
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden - Tilmeld dig vores nyhedsservice her.
Bech Bruun logo
København
Langelinie Allé 35
2100 København Ø
72 27 00 00
72 27 00 27
info@bechbruun.com
Aarhus
Værkmestergade 2
8000 Aarhus C
New York
412 West 15th Street, 15th
New York 10011
Shanghai
No.1440 Yan'an Middle Road
Suite 2H08, Jing'an District
200040 Shanghai
Nyhedsservice
Gå ikke glip af vigtig juridisk viden
Vælg selv dine interesseområder og modtag juridisk nyt fra landets førende specialister.
Tilmeld dig nu
Jobbørs
Forretningsorienteret og engageret jurist til DRs internationale salgsafdeling
HR-juridisk specialist til Forhandling og Vilkår – Center for HR og Uddannelse (genopslag)
Skarp jurist med interesse for GDPR, it og dataanvendelse
Personalejurister til spændende opgaver i Forsvaret
Annoncér dit stillingsopslag her
Faglige videoer, der kunne være relevante for dig
Hvornår må du udsende nyhedsbreve og tilbud til dine kunder?
Det kræver et markedsføringssamtykke fra dine kunder, hvis du ønsker at udsende nyhedsmail, sms'er eller på anden måde kontakte dem med gode tilbud. Advokat, Torsten Hylleberg, kommer her nærmere ind på hvad du skal være opmærksom på i forbindelse med indhentelse af markedsføringssamtykker.
Artikler, der kunne være relevante for dig
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
Den britiske konkurrencemyndighed slår hårdt ned på prisstigninger i lægemiddelindustrien
06/08/2021
Life Science & Health Care, Konkurrenceret
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
Medicinalindustrien ønsker at udskyde IVDR
27/07/2021
Life Science & Health Care
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
Hvornår er det nu, at software reguleres som medicinsk udstyr?
06/07/2021
Life Science & Health Care
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
Forordningen om kliniske lægemiddelforsøg forventes at træde i kraft den 31. januar 2022
02/07/2021
Life Science & Health Care
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
Nu er den nye forordning om medicinsk udstyr trådt i kraft
27/05/2021
Life Science & Health Care
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
De midlertidige regler om lægemiddelberedskabet er gjort permanente
09/04/2021
Life Science & Health Care
Jurainfo logo

Jurainfo.dk er landets største juridiske online-platform samt formidler af juridisk viden. Her finder du juridiske nyheder, kurser og arrangementer. Vi hjælper dagligt danske virksomheder med at tilegne sig juridisk viden samt at sætte virksomheder i forbindelse med den rigtige juridiske rådgiver, når de har brug for råd og vejledning.

Jurainfo.dk ApS
CVR-nr. 38375563
Vandtårnsvej 77, DK-2860 Søborg
(+45) 71 99 01 11
kontakt@jurainfo.dk
Ønsker du hjælp til at finde en specialist?
© 2021 Jurainfo.dk - Juridiske nyheder og arrangementer samlet ét sted