Ændring af nationale krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring

Den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. medfører ændringer for de regler, der gælder ved markedsføring af medicinsk udstyr i Danmark. Formålet med ændringerne er at tilpasse dansk lovgivning efter forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne, som træder i kraft den 26. maj 2021.

Pligt til at gemme fakturaer ophæves

Det følger af gældende ret, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal gemme en kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de pågældende har solgt og leveret til det danske marked i fem år regnet fra datoen for levering af udstyret. Den samme pligt gælder i 15 år for implantabelt udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked. Lægemiddelstyrelsen kan desuden kræve at få udleveret kopier af disse fakturaer som led i deres markedsovervågning af medicinsk udstyr.

MDR og IVDR indeholder desuden regler om sporbarhed, herunder krav til distributører og importører, der skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden.

Ændringen medfører, at der ikke fremadrettet vil være et krav i national ret om, at importører og distributører skal gemme en kopi af fakturaer, og Lægemiddelstyrelsen kan på den baggrund heller ikke kræve at få udleveret en kopi heraf.

Virksomheders pligt til at indberette hændelser direkte til Lægemiddelstyrelsen ophæves (på sigt)

Efter gældende ret skal bl.a. fabrikanter af medicinsk udstyr eller deres repræsentant, samt importører eller distributører af medicinsk udstyr straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne. Det samme gælder enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.

Fabrikanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også forpligtet til hurtigst muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type udstyr, fra markedet. Lægemiddelstyrelsen har hjemmel i gældende ret til at fastsætte regler om formkravene til disse underretninger.

Lovændringen udvider den generelle hjemmel til at pålægge indberetningspligt, så pligten også kan komme til at omfatte driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner uden for sygehusvæsenet og andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr.

MDR og IVDR indeholder til gengæld særskilte regler om pligt for fabrikanter, deres autoriserede repræsentanter, importører og distributører til at indberette hændelser med udstyr. Bestemmelserne i den danske lovgivning om at indberette til Lægemiddelstyrelsen vil derfor ikke kunne opretholdes, når forordningerne finder anvendelse i dansk ret.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker i forarbejderne til lovforslaget, at der også efter 26. maj 2021 vil være en indberetningspligt for fabrikanter samt for importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Fabrikanternes pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen vil kunne gælde indtil seks måneder efter, at EU-Kommissionen melder, at den fælles europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er funktionsdygtig. Derefter vil reglerne i forordningen om fabrikanters pligter til at indberette hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger finde direkte anvendelse, så fabrikanter skal foretage indberetning via EUDAMED til de kompetente myndigheder.

Den pligt, som importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har til at indberette hændelser, forventes fastholdt frem til den 26. maj 2022, hvor indberetningspligten efter IVDR finder anvendelse.

Læs mere om lovændringerne her