Life Science & Health Care

Welcome to this edition of Kromann Reumert's Life Science Update. In the following, we provide an overview of recent legal updates that will have a bearing on the life science industry across Europe, with particular focus on Denmark. This edition covers several significant developments, including the Council's position on the EU Pharmaceutical Reform Package.

Med virkning fra den 30. juni 2025 gælder nye regler, som får væsentlig betydning for såvel ordregivere som tilbudsgivere i udbud af medicinsk udstyr. Reglerne indebærer, at kinesiske virksomheder skal udelukkes fra at deltage i udbud om medicinsk udstyr, hvis indkøbets værdi er mindst 5 millioner euro. Derudover begrænses, hvor stor en andel af leverancen eller løsningen der må udgøres af medicinsk udstyr fra Kina – også selvom tilbudsgiveren er etableret i et andet land end Kina.

EU-Domstolen fastlog ved sin afgørelse den 18. oktober 2023, at EU-Kommissionens bøder til de to farma-selskaber Cephalon og Teva var berettiget. De to selskaber var blevet pålagt bøder på over 60 mio. EUR for at have overtrådt forbuddet mod konkurrencebegrænsende aftaler ved at indgå et patentforlig, der indeholdt klausuler, der havde konkurrencebegrænsende formål.

Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. supplerer de danske regler om overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring. Reglerne gælder fra 26. maj 2021.

EU har udgivet en opdateret model til brug for at vurdere, hvornår software klassificeres som medicinsk softwareudstyr.

Der er nye regler på vej vedrørende markedsføring af kosttilskud i Danmark. Der er lagt op til, at en række nationale bestemmelser vil blive ophævet, hvilket vil betyde en regelforenkling. ...