Ny dom om ansvar for temperaturskade på medicinalprodukter

Sagens faktiske omstændigheder 

En norsk lægemiddelproducent af kontrastvæske, som anvendes i forbindelse med røntgenfotografering af patienter, solgte et parti med 5.924 kartonner kontrastvæske til et amerikansk datterselskab for USD 1.042.000.

Kontrastvæsken skulle iht. forskrifterne, baseret på stabilitetsdata, opbevares ved temperaturer mellem 15 °C to 25 °C. Væsken måtte ikke udsættes for frostgrader, og udsættelse for temperaturer på mellem 0 – minus 2°C måtte højest forekomme i 4 timer.

Bookingen af søtransporten fra Shanghai til Los Angeles blev foretaget til en dansk speditør, der viderekontraherede transporten til et containerrederi. Iht. aftalen mellem afsenderen og speditøren skulle der til transporten leveres en container, der var forudindstillet til 21 °C.  Ved modtagelsen af containeren påsatte afsenderen en mærkat over temperaturdisplayet, sådan at temperaturen ikke kunne ændres, og lastede den 28. marts 2020 medicinalvarerne til containeren. Sammen med medicinen blev af afsenderen indlagt to temperaturfølere i containeren.  

Under transporten blev målt  temperaturer i containeren i perioden fra den 29. februar 2020 til den 24. marts 2020 på under -2 °C. De laveste temperaturer, der blev målt i perioden, var -6.0 og -5,4 °C.

Ved udleveringen af containeren til modtageren blev der reklameret over temperaturafvigelsen. En undersøgelse af, hvorvidt produkterne var påført skade forudsatte, at der blev foretaget en destruktiv test af batchene. 

Der blev foretaget syn-  og skøn på 50 flakoner, der ikke viste nogen skade, men det kunne ikke ved dette syn- og skøn udelukkes, at nogle af de øvrige flakoner var blevet beskadiget som følge af temperaturafvigelsen.

Afsenderens vareasurandører anlagde retssag imod speditøren og gjorde gældende,

• At  produkterne ikke sikkert kunne anvendes, og at en test var destruktiv, og fordrede, at alle flakoner blev testet;
• At Produkterne derfor måtte anses for værdiløse, og
• At skaderne kunne være en følge af fejlindstilling af containeren, hvilket speditøren var ansvarlig for, eller en defekt/fejl i køleanlægget, hvilket speditøren også var ansvarlig for.

Speditøren afviste erstatningskravet og gjorde gældende,

• At der ikke var godtgjort, at produktet var beskadiget, idet det gennemførte syn- og skøn ikke påviste nogen skade, og
• At  en skade måtte skyldes en fejlindstilling af containeren, og at afsenderen burde have kontrolleret temperaturindstillingen og at containeren ikke kølede korrekt.

Sø- og Handelsrettens afgørelse.

Retten fastslog, at kontrastvæskerne måtte anses for at være blevet beskadiget som følge af temperaturafvigelserne. Retten henviste til, at flaskerne indeholdende kontrastvæske skulle opbevares ved temperaturer mellem 15 til 25 grader celsius, og at flaskerne alene måtte opbevares ved temperaturer under frysepunktet i meget korte perioder for at undgå, at kontrastvæskerne frøs til og udvidede sig.  Retten udtalte i den forbindelse bl.a.:

“Da kontrastvæskerne under søtransporten blev opbevaret ved under -2 grader  celsius i en periode på 24 dage, hvilket langt overstiger [producentens] fastlagte forskrifter  med henblik på at sikre og garantere kontrastvæskernes sterilitet, kvalitet og sikre anvendelse, og idet der ikke er stabilitetsdata og videnskabelige undersøgelser som viser, at produktkvaliteten uanset dette kan opretholdes som krævet […]  finder retten det ubetænkeligt at lægge til grund, herunder henset til, at der er tale om medicinalprodukter, som er bestemt til at skulle anvendes på patienter, at kontrastvæskerne ikke kunne markedsføres, distribueres eller anvendes som forudsat til patienter på det amerikanske marked”.

Retten fastslog videre, at speditøren var ansvarlig for skaderne, idet retten bl.a. udtalte: 

 “[Afsenderen] havde en undersøgelsesforpligtelse i relation til den container, som [rederiet] leverede, jf. både sølovens regler og klausul 17 i de vilkår, som var påtrykt konnossementet. Det er imidlertid ikke godtgjort, at [afsenderen] i sin undersøgelse af containeren burde have opdaget, enten at temperaturen i containeren var indstillet til 21 grader fahrenheit, eller at containeren var defekt. Retten har herved lagt vægt på, at fotoet af displayet på ydersiden af containeren viste 21 grader på tidspunktet for pakningen af containeren. Hertil kommer, at de første temperaturer, der blev målt i containeren af de to temperaturmålere, var på henholdsvis 10,6 og 14 grader celsius, hvilket nogenlunde svarede til udendørstemperaturen i Shanghai, der lå på mellem 11-13 grader celsius på tidspunktet for lastningen af containeren”.

Bemærkninger.

Retten fastslog, at der ved afgørelse af, hvorvidt en forsendelse med medicinalprodukter er transportskadet, må tages udgangspunkt i, om de temperaturforskifter, der er fastsat for produktet, er overholdt, og at en manglende overholdelse giver en formodning for, at produktet er skadet. Såfremt der ikke foreligger sikre oplysninger, der giver grundlag for at bortse fra temperaturafvigelsen,  kan formodningen ikke afkræftes, og det vil skulle lægges til grund, at produktet ikke kan anvendes som lægemiddel. I sagen kunne den omstændighed, at der ikke ved et gennemført syn- og skøn kunne konstateres nogen skade på de undersøgte prøver, ikke føre til, at en skade ikke ansås at foreligge, idet skønsmanden ikke kunne udelukke, at produkterne i andre flasker, end dem flasker, som skønsmanden havde undersøgt, var beskadiget. 

Dommen må anses at være overensstemmende med retspraksis på dette område. 

Dommen er tillige interessant derved, at retten fastslog, at transportøren ikke kunne opnå ansvarsfrihed med henvisning til, at afsenderen skulle anses at have forsømt at kontrollere egnetheden af og temperaturindstillingen på den container, som blev anvendt til transporten. Bevisbyrden for, at afsenderen bør konstatere en fejl eller defekt ved den container, som transportøren leverer til den aftalte transport, påhviler transportøren. I mange tilfælde vil det være vanskeligt at godtgøre, at afsenderen burde have konstateret forhold ved en container, som transportøren ved sin egen kontrol ikke opdagede. Kravene til afsenderens undersøgelses- og kontrol er efter retspraksis ikke strenge, og dommen er i denne henseende i overensstemmelse med retspraksis.